【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？ 若不能：1、现阶段按2002版进行检验，新版实施前已取得的注册证，在新版实施后是否需要立即进行升版变更？ 2、若新版实施后，还未获批的注册申请，是否需要按新标补充检验？ 若现阶段可直接采用新标，因省检验所目前没有该标准新版的检验范围，我公司可否将微生物检验相关项目委托给其他有资质检验机构单独进行？

【答】1.根据《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”

2.若检验报告用于注册证核发、变更注册，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

来源：广东省药品监督管理局

关键词： 无源产品 微生物检验