心航路医学宣布其自主研发的全球首创球囊形PFA导管即PFBalloon完成中国FIH临床入组研究。本项研究在中国顺利完成了累计40名房颤患者的入组，该项临床研究的急性期结果符合预期。入组病例将陆续完成90天的随访，目前部分病例已经完成随访和再次标测，随访与复标的结果超过预期。

 

 

NanoAblate消融仪与PFBalloon消融导管

 

PI评价

“在过去四个月参与的该项全球首款球囊形PFA导管FIH研究中，PFBalloon为患者带来一种突破性的、业内首次的球囊形PFA疗法，其在消融过程中球囊呈现的多种解剖适应形态，创新性的球囊+柔性电路结构，可以显著减少消融Gap和红细胞损伤的可能性，证明了PFBalloon在临床治疗中有效性和安全性的领先优势，该项研究是PFA领域研究又达成的一项关键成就。”

---刘汉雄  成都第三人民医院

 

“PFBalloon通过其独特的球囊形态为心律失常患者提供了全新的解决方案，球囊结构以及单向电场的精准放电，有可能更好避免红细胞受损伤，我们在术中使用了ICE导管监测，在PFBalloon消融过程中，基本观察不到电场带来的微气泡的产生，证明PFBalloon以上两个技术优势（1、单向脉冲电场，2、球囊的超顺应性）的存在，突破了现有PFA产品的局限性，该项研究也证明PFBalloon产品将为PFA技术的大规模临床推广应用带来更多元化的可能，进一步提升PFA领域的研究新高度，为更多心律失常患者提供更安全精准、完备高效的临床治疗。”

 

---王月刚  南方医科大学附属南方医院

 

PFBalloon

PFBalloon是一款球囊形PFA消融导管，其特有的球囊专利技术为确保良好的组织贴靠提供了坚实的技术保障，该产品是目前全球公布的第一款已进入人体临床研究的、真正意义上的球囊形PFA消融导管。这是中国首创的全新PFA消融导管，目前已完成全球专利布局。

 

 

PFBalloon具有三大技术优势：

1、导管呈顺应性球囊形状，可将局部血液自动排空，让血细胞免受电场消融；

2、柔性印刷电路形成单向脉冲消融电场，对血细胞的保护再次得到加强；

3、球囊的顺应性让其表面的柔性电极更大面积接触肺静脉与前庭的心肌组织，可以更有效地实现消融。

 

PFBalloon不同于雅培公司的网篮式球囊导管Volt PFA。

Volt PFA导管篮由八个等距绝缘镍钛合金花键组成，从赤道延伸到篮内球囊的远端部分形成一个细长的电极，总表面积与标准环形电极相似，17-7 毫米的暴露部分用作有源电极，因镍钛合金花键厚度和长度的局限性，在体内呈现的形态有限，无法灵活适应多变的解剖学及形态学特征，使其一定程度上损失了球囊本身的超柔顺性，其在消融过程中对组织贴合程度，贴靠力值的要求也更高。Volt PFA的球囊导管准确来讲是：Balloon-in-Basket（装在篮子里的球囊），这根导管实际是网篮消融+球囊支持方式完成肺静脉前庭贴合，从而实现消融。

PFBalloon是全球第一款真正意义上的球囊形PFA消融导管，在可膨胀球囊外表面设有多条柔性印刷电极，可沿导管形成纵向或轴向的交叉矢量电场。柔性电路组成电极最大的优势是可以形成单面放电模式，也就是单向脉冲电场。市场上大部分的PFA导管都是传统的电极环作为工作电极，“环形电极”如果没有接触心肌组织，在工作放电的过程中，将会百分之百的电极接触血液，“环形电极”如果接触心肌组织，也会有四分之三的电极接触血液，所以，传统的“环形电极”组成的PFA消融导管更需要关注PFA消融诱导溶血的发生。

 

常见的PFA消融导管，脉冲电场由传统的“环形电极”产生

 

PFBalloon球囊最大的临床获益是独有的超顺应性，球囊上的柔性电极可以形成特定的弧度和形状以紧密贴合肺静脉的开口和前庭，形成环绕式接触，保证球囊工作电极大面积有效贴靠肺静脉等环形血管组织和心肌等弧面组织，形象地比喻是“ Pulmonary Veins embrace the balloon（肺静脉包裹着球囊）”。同时，球囊组件本身也具备良好的稳定性，在膨胀过程中电极之间不会产生变形和间距不均，并且依然可以调整不同直径和方向。在X射线下或者ICE的引导下，可清晰观察到PFBalloon在不同解剖结构的肺静脉中的形态，柔性电路组成的消融部件也可以根据不同的肺静脉解剖形态进行调整，以方便电生理医生进行消融。在X射线或者ICE下，可观察到PFBalloon球囊顺应不同肺静脉的形态，形成了“橄榄形”、“球形”、“南瓜形”，有医生戏称这种消融术式为“橄榄/球术式“。

PFBalloon导管PVI消融过程中的“橄榄/球术式“

 

心航路医学

心航路医学是一家创新型医疗器械公司，致力于研发、生产和销售下一代心房颤动诊断和治疗领域的医疗器械，旨在为医生和患者提供更简单、更安全、更高效的个体化治疗方案，其核心业务包括以下三类：心脏电生理标测技术、脉冲电场消融技术和心腔内超声技术。

 

来源：MedTF

关键词： 导管