近期，全球医疗创新领域的权威奖项“医药界的诺贝尔奖”—盖伦奖（Prix Galien）公布了提名名单，表彰那些对改善人类健康产生深远影响的创新成果。

 

今年的提名名单涵盖了多款重大创新产品，眼科领域有三款产品入围本次“最佳医疗技术奖”提名，分别是爱尔康（Alcon）的Vivity® Extended Vision IOL 人工晶体、爱尔康的TOTAL30®软性隐形眼镜以及博士伦（Bausch + Lomb）的XIPERE®脉络膜上腔微注射给药疗法。

 

盖伦奖评审委员会由诺贝尔奖得主、行业领袖及其他医疗健康领域的杰出人士组成。所有被提名的产品必须在五年内获得 FDA 批准，并且在改善人类健康方面展示出巨大潜力。评审只关注产品对科学和健康的实际影响，不考虑市场销售情况。

 

获得提名的这些创新设备在应对眼科健康挑战中展现了前沿技术，为眼科患者提供了更多治疗选择。

 

爱尔康 Vivity® Extended Vision IOL

爱尔康（Alcon）公司的 Vivity® Extended Vision IOL 是一种创新的人工晶状体，它是全球首款采用非衍射型波前重塑技术的景深延长型人工晶状体，且带有散光矫正功能。

 

它采用了非衍射设计来实现扩展深度焦距（EDOF），这意味着与单焦点人工晶体相比，它能够提供从中距离到远距离的连续清晰视力，同时保持较低的视觉干扰发生率。这种设计有助于减轻老花眼的影响，让患者在多种距离上都能有更好的视觉体验。

 

值得一提的是，这并非爱尔康首次因其晶体技术而受到嘉奖，早在2021年，该公司推出的PanOptix®自然视觉三焦晶体（Alcon AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens）便已获得了“最佳医疗技术产品奖”。

Vivity® IOL 的特点包括：

非衍射设计：Vivity® IOL 使用 X-WAVE™技术，这是一种非衍射方法，通过在 IOL的前表面应用专利的波前重塑技术，来实现焦深的扩展。

 

不同于多焦点人工晶体跳跃式的焦点视觉呈现，X-WAVE™ 波前重塑技术以两个光滑的表面过渡元素，同步拉伸和平移入眼光线，优化光线路径，创建一个连续扩展的焦距范围，可使患者在保留远视力的条件下获得理想的中间视力，同时提高视觉清晰度和舒适度。

此外，Vivity 采用疏水性丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯共聚物，能紧密贴在晶体的囊袋上，大幅降低了后发障的发生率，还能过滤有害蓝光，更好地保护眼睛。

表面过渡1：略微提升的平滑平台（约1微米高）拉伸波前，创建了一个持续扩展的焦距范围。

表面过渡2：在大约2.2毫米区域内的小曲率变化，移动波前，利用所有可用的光能。波前在近距离范围内会压缩（延迟 + 提前）。

 

 

提供扩展视力范围：与单焦点 IOL 相比，Vivity® IOL 提供了改善的中距离和近距离视力，同时保持了与单焦点 IOL 相当的远距离视力。

 

在光能分布图上也可以看到，Vivity® IOL 在远中焦段有连续的光能分布，是名副其实的景深延长。‍‍‍‍‍

 

 

低视觉干扰：根据临床研究，使用 Vivity®IOL 的患者报告的视觉干扰水平较低。

患者满意度高：在临床研究中，90%的患者对手术结果满意，并愿意再次接受Vivity®IOL。此外，93% 的患者会向朋友或家人推荐  Vivity®IOL 。在爱尔康报道的两项大规模临床研究中， Vivity®IOL 的视觉干扰与 AcrySof®IQ 单焦点人工晶状体类似，在“不感受到视觉模糊”方面甚至要优于IQ单焦点人工晶状体（91.5% vs. 80.2%）。

 

在美国 FDA 认可的EDoF注册标准ANSI中，Vivity® IOL 在两项关键性临床试验中显示其明显超过了所有标准，满足所有终点指标。

 

适用于白内障手术：Vivity®IOL主要用于成人患者白内障摘除术后的无晶状体眼的初次植入，以矫正视力。与单焦点IOL相比，它提供了改善的中间和近距离视力。

 

Toric型号：Vivity® IOL的 Toric 型号（DFT315, DFT415, DFT515）还设计有用于矫正角膜散光的柱面透镜。

 

爱尔康 TOTAL30®软性隐形眼镜

2023年1月，爱尔康宣布，公司计划为散光患者推出 Total30 可重复使用的隐形眼镜。该产品适用于散光度数在-3.00D及以下的患者使用。

Total30是爱尔康的第一款也是唯一一款每月更换一次的水梯度隐形眼镜，即使在最后的第 30 天佩戴，眼睛也感觉不到任何异物感。

 

爱尔康在设计 Total30 时采用了其专有的水梯度材料，使镜片的核心的含水量提高至 55%，且表面的含水量控制在将近 100%，实现高透氧性与高舒适性的结合。据称，Total30 所使用的这项技术，使得这款隐形眼镜确保除了“温和的水分垫”外，没有任何东西接触到眼睛。

 

在保持柔软舒适的同时，镜片核心保持一定的高透氧性，有助于眼睛在佩戴过程中保持清新和健康，减少因缺氧引发的眼干和红眼等不适问题，适合长时间佩戴使用。

此外，通过搭载 CELLIGENT®技术，创造出了动态镜片表面，以模仿生物角膜的表面。这种仿生化学技术使 Total30® 的表面能够选择性吸引较小的水分子，同时抵抗像脂质和细菌等更大的分子，从而减少细菌和脂质的附着，保持镜片清洁。

并且加入了蓝紫光防护以及1级紫外线防护，可以过滤掉50%的蓝紫光以及>90%的紫外线。即使到了第30天，佩戴者的体验也都是最佳的。

 

 

TOTAL30®软性隐形眼镜的这些特点使其成为寻求长时间佩戴隐形眼镜且希望减少眼干、眼刺激等问题的佩戴者的优选产品。

爱尔康还推出了 TOTAL30® for Astigmatism，这是第一款也是唯一一款可重复使用的水梯度材料且适合散光患者佩戴的隐形眼镜。

 

博士伦 XIPERE®

博士伦的 XIPERE® 是一种用于治疗眼部炎症的创新药物，它是一种皮质类固醇曲安奈德的专利滴眼液，通过脉络膜上腔（suprachoroidal space，SCS）注射来治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿。

XIPERE® 是美国 FDA 批准的第一个通过 SCS 注射给药的产品，也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

2020年3月，极目生物获得了 XIPERE® 在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号 ARVN001，产品国内商品名为锋脉®/ ARCATUS®。

葡萄膜炎是一种眼部炎症，可能导致视力下降甚至失明，而黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失的主要原因之一。XIPERE® 是曲安奈德（TA）的专利无防腐剂配方，并且使用专利注射器和针头平台（SCS微量注射器）在诊所进行注射。

XIPERE® 利用 Clearside Biomedical 公司开发的专有 SCS MicroInjector®技术进行给药，这种给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节，且作用持久，同时能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

图A 在整个注射过程中，保持柱塞上稳定的压力是使用XIPERE微注射器的关键。图B 手持XIPERE微注射器针垂直于巩膜，在距角膜缘4~5mm的巩膜上注射。

试验数据

FDA的批准基于 PEACHTREE 试验（NCT02595398）的结果，这是一项随机、对照、盲法的Ⅲ期临床试验，比较了 2 次脉络膜上腔TA注射（第0周和第12周）与假手术的治疗效果。

PEACHTREE实验达到了其主要终点，从基线到第24周，脉络膜上腔 TA 组与假手术组相比，最佳矫正视力（BCVA）提高≥15个字母（ETDRS）比例，差异具有统计学意义（47% VS 16%，P<0.001）。

该研究还达到了所有次要终点，包括黄斑水肿的减轻、前房和玻璃体炎症的改善，并且安全性和耐受性良好。

来自MAGNOLIA（NCT02952001）的数据显示，脉络膜上腔 TA 给药的治疗效果在许多患者中可以持续至少9个月。

 

来源：眼未来

关键词： 眼科产品