18日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了一条2023年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》，其中详细讲述了：

 

2023 年我国医疗器械不良事件监测工作成果显著。信息系统收报告86万余份，29省县级覆盖率达100%，基层注册用户41 万余家。全国开展评价处置工作，发布12期《医疗器械警戒快讯》，推进重点监测工作。3月启动警戒试点，撰写8个技术指南初稿。承担科研项目，提升监测评价能力。积极宣传培训，营造良好氛围，还参与国际交流合作，推动监测工作发展。

 

全国医疗器械不良事件报告总体情况

 

（一）年度报告总体情况

 

1.全国医疗器械不良事件报告数量。2023年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告867,240份。

 

内容提示:

 

1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，

 

2.报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。本报告所称医疗器械不良事件均是可疑医疗器不良事件的简称。

 

3.2023年，各级监测机构开展宣传培训等工作，促进注册人、经营企业和使用单位等提高不良事件报告意识。报告数量的增加说明报告意识明显增强不代表医疗器械产品风险明显增加。

 

2.每百万人口平均报告数量。2023年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为615份，比上年增加24.75%（图1）。

 

（二）注册基层用户数量

 

截至2023年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人和备案人（以下简称注册人）、经营企业和使用单位）共415,158家，比上年增长4.43%。其中注册人34,711家，比上年增长9.68%，占用户总数的8.36%；经营企业246,184家，比上年增长4.83%，占用户总数的59.30%；使用单位134,263家，比上年增长2.43%，占用户总数的32.34%（图2）。

 

注：《办法》要求注册人“应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件”。国家和省级监测机构开展培训、检查等工作，督促注册人在系统注册并维护产品信息，这是注册人开展医疗器械风险评价落实主体责任的前提。

 

全国医疗器械不良事件报告统计分析

 

（一）按报告来源统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报775,173份，占报告总数的89.38%；注册人上报18,717份，占报告总数的2.16%；经营企业上报73,000份，占报告总数的8.42%；其他来源的报告350份，占报告总数的0.04%（图3）。

 

（二）按事件伤害程度统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害及以上的报告65018份，占报告总数的7.50%；伤害程度为其他的报告802,222份，占报告总数的92.50%（图4）。

 

 

内容提示:

 

1.国家医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害程度的报告，是按照“可疑即报”原则上报的真实反映。

 

2.各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况,患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件伤害程度为严重伤害及以上的医疗器械不良事件报告数量不直接代表医疗器械的安全性评价结论

 

（三）按医疗器械管理类别统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告320,171份，占报告总数的36.92%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告418,628份，占报告总数的48.27%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告59,691份，占报告总数的6.88%；未填写医疗器械管理类别的报告68,750份,占报告总数的7.93%。（图5）。

内容提示:不同管理类别医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各类医疗器不良事件报告数量的多少，不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或医疗器械的安全性评价结论.

 

(四）按医疗器械分类目录统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。

内容提示:不同医疗器械分类目录的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此,不同医疗器械分类目录下不良事件报告数量的多少,不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或医疗器的安全性评价结论

 

（五）按医疗器械结构特征统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及有源医疗器械的报告235，307份，占报告总数的27.13%；涉及无源医疗器械的报告556,792份，占报告总数的64.20%；涉及体外诊断试剂的报告6,378份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告68,763份,占报告总数的7.93%（图6）.

 

（六）按实际使用场所统计分析

 

2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告785,064份，占报告总数的90.52%；使用场所为“家庭”的报告67,112份，占报告总数的7.74%；使用场所为“其他”的报告15,064份,占报告总数的1.74%

 

 

来源：诺沃兰CMDRA

关键词： 医疗器械不良事件