当某一批医疗器械产品售罄时，除了批记录的信息，留样的产品，便成了企业唯一的实物证据。

本篇简单聊聊医疗器械产品留样的管理。

本文的留样均是指成品留样，不包含原材料或半成品的留样。

 

No.1 留样的目的 

留样的目的有很多种，下面列出了几个常见的目的：

1). 用于质量追溯

对留样产品的定期观察或测量，可以掌握产品在有效期内的质量特性，可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

2). 用于稳定性研究

可进行实时老化研究，为制定产品有效期提供客观科学的依据。

3). 用于质量纠纷的处理

当发生质量纠纷时，可以对留样进行检验，便于纠纷的处理。

4). 用于不良事件调查

企业收到客户投诉、收到不良事件等情况时，可以对留样产品进行复测，有助于查找问题、明晰责任。

 

No.2 留样的分类 

根据生产的类型，留样可分为，一般留样和重点留样。

1). 一般留样

按正常条件生产时，可以采用一般留样，此时留样数量不必太多。

2). 重点留样

当发生以下情况时，可采用重点留样，此时需要增加留样数量。

产品第一次投产时；产品结构设计发生重大变更时；生产工艺发生重大变更时；关键原材料发生重大变更时；生产环境发生重大变更时；生产设备发生重大变更时。

 

No.3 留样的要求 

1). 留样数量

留样数量由企业根据留样目的制定。

一般情况下，留样的数量应当满足以下要求：

至少支持一次质量可追溯性检测；

对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。

2). 留样室要求

企业应设有相对独立的、足够面积的留样室存放留样样品。

留样室的保存条件应与成品存放条件一致。

留样室应配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行检测，并保存环境检测记录。

3). 留样的期限

留样期限应不少于医疗器械的有效期。

4). 留样产品

留样的产品，应当从成品批次中随机抽取，且完成全部生产工序，留样的包装形式应当与产品上市销售的包装形式相同。

 

No.4 留样的管理 

1). 制定留样管理办法

企业应当制定留样管理办法，明确留样目的、留样范围、留样管理职责、和留样工作程序等。

2). 建立留样台账

建立留样台账，应至少包含留样产品名称、规格型号、留样数量、批号、留样人等信息。

3). 留样观察

根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期。

留样观察或检验记录应当注明：产品名称、规格型号、批号、观察日期、观察人、观察/检测结果。

 

No.5 留样的处理 

对于留样期满后，留样检验剩余的样品，企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。

 

No.6 特殊情况的处理 

在留样观察或检验中发现指标不合格时，应当根据相关制度进行处理，并分析查找不合格的原因。

如果该批次产品都出现类似情况，应当依据不合格品，或退货、或召回等相关制度处理。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械留样