2024年11月1日，第36届TCT大会在华盛顿隆重开幕，众多企业纷纷展示新型技术与最新循证研究成果，成为心血管领域的焦点。在过去的几年中，TCT会议不仅展示了突破性的介入技术，还促进了多项重要指南的更新与制定，对心脏病学的发展产生了深远的影响。通过各类演讲、讨论和实操演示，参与者能够获得前沿知识，进一步提高患者的治疗效果和生活质量。TCT会议已成为心血管医疗界不可或缺的平台，影响着全球心脏病学的未来发展。本次会议涵盖了心脏瓣膜、介入和闭合设备、药物洗脱植入物、血管内碎石术（IVL）、经皮去肾神经术（RDN）等多种技术的最新进展。

 

在本次TCT会议评选出了“the biggest cardiovascular tech stories from TCT 2024”，令人振奋的是中国心血管平台企业以心医疗（MitrAssist）旗下SIKELIA™经导管聚合物主动脉瓣置换系统入围了本次榜单，也是唯一入围的中国医疗器械品牌。同时入围的还有波士顿科学旗下的Acurate neo2主动脉瓣系统，以及艾德华生命科学旗下的Evoque瓣膜产品等。

 

值得一提的是，来自中国的以心医疗在此次大会上脱颖而出，展示其自主研发的SIKELIA™经导管主动脉瓣置换系统。作为首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜，SIKELIA™展现了低钙化、低凝血和高生物相容性等显著优势，使用寿命更是可达现有生物瓣的两倍以上。其自动化生产工艺将显著降低制造成本，提高产品质量一致性，为TAVI技术的革新提供了可能。初期FIM研究结果显示，SIKELIA™在安全性和性能上均表现优异，有望显著改善严重症状患者的预后。

 

以心医疗CEO王莉表示：“SIKELIA™的FIM临床结果标志着我们从产品创新到改变患者诊疗使命的重要里程碑。我们对SIKELIA™改善严重主动脉瓣狭窄患者预后的潜力充满期待，这些初步结果为后续临床试验奠定了坚实基础。”

 

在会议上，来自复旦大学附属中山医院的张晓春教授的精彩演讲吸引了众多行业领导者和医疗专业人士的关注。他们认为，SIKELIA™的领先性、独创性、安全性和经济可及性不仅适用于发展中地区，也完全符合欧美发达地区的标准，彰显了中国医疗器械企业的创新实力。多家海外媒体报道认为，这一研究成果是TCT 2024会议上最前沿的科技成果之一。

 

SIKELIA™ Polymer TAVR的易用性、安全性、独创性以及经济可及性，不仅适用于中国等发展中国家，也完全符合美欧等发达国家和地区的需求，将成为中国原创高端耗材进入国际领先行列的划时代成果。以心医疗将以持续高涨的研发和创新热情不断带给全球医生和患者带来更有益的疾病治疗手段。如葛均波院士所说，我们将保持对生命科学的探索，慢慢接近生命的真相。

 

SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装出厂、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。

 

TCT 2024的众多创新产品为心血管疾病的治疗带来了新的希望，未来的发展令人期待。

 

其余十项心血管技术事件

 

1.Boston Scientific的Acurate neo2 主动脉瓣系统试验未达到研究终点

2.Edwards Lifesciences 宣布Evoque TAVR的阳性临床研究数据

3.Inari Medical宣布其PEERLESS临床研究阳性数据结果

4.Elixir Medical 宣布其药物洗脱植入物DynamX系统的阳性成果

5.VivaSure 证明其 PerQSeal 的安全性和有效性

6.CardiaWave 的Valvosoft超声技术达到研究主要终点

7.Shockwave 在全女性患者 IVL 试验中取得里程碑式进展

8.Johnson&Johnson旗下 Abiomed 宣布在 Impella ECP 研究中达到主要终点

9.Medtronic公布其Symplicity Spyral RDN系统的长期临床数据

10.HeartFlow 报告其在 AI 斑块分析试验中的阳性结果

 

原文链接：https://www.massdevice.com/biggest-cardiovascular-stories-tct-2024/ 

 

SIKELIA™研究背景

 

前瞻性临床研究探讨了上海以心医疗器械有限公司的SIKELIA™经导管主动脉瓣系统在治疗重度主动脉瓣狭窄患者中的可行性、安全性及有效性。该研究采用了前瞻性、单臂临床试验设计，针对外科手术禁忌或高危的有症状重度主动脉瓣狭窄患者，应用SIKELIA™经导管主动脉瓣系统进行了主动脉瓣置换，并于术后30天（±7天）完成了随访。研究由国家资质认定的一家临床试验机构作为研究中心，涵盖了三个中心：复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、云南阜外心血管病医院潘湘斌教授团队和厦门心血管病医院王焱教授团队，共纳入了10例受试者，最终9例患者完成植入，1例患者植入瓣中瓣。首例植入SIKELIA™的患者目前已术后存活常达29个月。

 

以心医疗

 

以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线，全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，并在美国建立了独立的销售团队，海外多国建立了成熟的经销商体系。

 

集团公司创始团队均是在医疗行业深耕多年的资深专业人才，拥有颠覆性的科技创新能力和卓越的国际化视野。以心医疗成立以来，始终秉承着“以心医疗，以心为灯，以全球技，医天下心”，以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为战略使命，不断创新、努力做到“人有我优，人无我有”。

 

2022年7月6日以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR产品SIKELIA™在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入，标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。目前，该产品已完成FIM临床试验，多名患者术后随访超过一年，最长术后随访已达21个月，证明了其可行性、安全性及有效性。该项目还荣获国家科技部2022年颠覆性技术创新大赛领域赛最高奖项“优胜奖”。以心医疗自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®已进入国家药监的创新医疗器械特别审查。该产品不仅安全可靠，同时易于使用，方便推广，手术全程仅需全超声引导。以心医疗旗下无创心衰管理设备ReDS™Pro继登陆美、欧、印、日后，并已于国内获批上市。ReDS设备是目前全球唯一一款无创的5A原则心衰管理设备。以心医疗器械冠脉领域产品“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”——讯鸟®已于国内获批上市，为国内同品种首个使用第4代紫杉醇药物涂层技术的获批产品。

 

 

来源：Internet

关键词： 经导管聚合物主动脉瓣系统