近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括深圳核心医疗科技股份有限公司申请的植入式心室辅助系统。

 

目前，全球尚无专门的双心室辅助系统（BiVAD）产品，多采用两套左心室辅助装置（LVAD）实现 BiVAD 功能，术后左右心循环辅助难以调节，且有两条线路分别从腹腔的左右两侧延伸至体外，链接控制器。这使得患者不仅携带压力大，且感染风险高。而且现有 LVAD 产品大多不适合右心植入。

 

核心医疗首创的一体化全磁悬浮双心室辅助系统 DuoCor 以超小型全磁悬浮技术为基础，采用单控制器结合创新性控制算法，仅通过一根经皮线缆，实现双泵协同控制（截止2024.11.20），并已于2024年7月完成首例临床 FIM 植入手术。

 

双心室辅助系统 DuoCor 具备“协同控制、配置灵活、低感染风险、低功耗、高便携性”的特点，为心衰患者的症状改善，生活质量提升以及生存获益提供了更多选择；在提升长期生存率的同时提升患者生活质量，为左心、右心及双心衰患者提供更好的临床解决方案。

 

2023年6月，核心医疗自主研发的 Corheart® 6 植入式左心室辅助系统正式获得NMPA批准上市，这是国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏（截止2023.06），用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%。

 

DuoCor一体化全磁悬浮双心室辅助系统

新一代 BiVAD 产品 DuoCor 作为一体化全磁悬浮双心室辅助系统，其血泵和体内部件均采用全磁悬浮轻量化设计，体积小，重量轻，针对病情需要，可实现左泵植入、右泵植入、双泵植入的灵活配置，提高临床适应症范围。同时，采用单控制器结合创新性控制算法设计，通过一个控制器实现左右泵的协同工作，仅有一根经皮线缆穿出体外、大幅降低感染风险。

 

产品优势：

 

两个血泵作为一个协调一致的系统工作，有效模拟了心脏的自然功能，减少了患者体内多个独立设备可能带来的复杂性和风险。它可以根据不同患者的需求，选择植入一个泵、两个泵或同时植入双泵。

 

体外部件更简洁轻便、续航时间长，一套体外部件较现有解决方案，外部设备重量降低 3-6 倍以上，整体更便携。

 

系统的整体功耗较低，双电池支持下，即使双泵同时运行，也无需频繁充电，较现有解决方案整体续航时间提升超 1 倍。

 

三大技术难关

泵的选择

泵的体积要适合同时植入左右心，同时也要兼具低功耗，高操控性的特点。在比对了多种辅助泵之后，核心医疗最终决定使用全磁悬浮人工心脏泵（单个泵头重量仅90克），并独创全磁悬浮模块化双心设计。这一突破，不仅拓宽了适用人群，更小的泵体、更灵活的双心辅助配置，也迈出研发的关键一步。

泵的植入方法

泵的固定方式是影响手术成败的关键因素，如果固定不当，泵可能在植入后发生偏移，影响功能发挥。此外，右心房的组织较软，容易形成吸壁现象，导致泵的流量降低，甚至可能引发血栓问题，且因右心房肌肉薄，缝合时也需要特别注意，以避免出血和漏血。经过反复的动物实验，董念国主任团队逐步完善植入的体位选择、泵固定方式以及缝合方式等，确保泵体能够精确植入。

集成控制调节动能

从辅助效果上来看，血流传感器要同时且实时调节泵的转速和输出功率。基于安全性考虑，连接泵与调节装置的皮线缆需要很好的生物相容性，从而减少感染风险和血栓形成。不仅如此，要轻便便携，以保证患者的生活质量。最终，外部设备重量仅 0.8kg，线缆直径不超过 5mm 的单套控制系统就此诞生，并于2024年5月31日申请了国家发明专利。

 

首例临床FIM植入

2023年7月，华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）董念国教授和夏家红教授带领团队应用DuoCor成功为一名终末期双心室心力衰竭患者实施了植入手术，患者病情得到显著好转。

 

患者详情 

患者为57岁女性，自2018年8月起出现胸闷、憋喘、乏力等症状，经心脏超声检查发现左心扩大、左室壁节段性运动异常，诊断为心功能不全。2024年1月，患者症状再发，伴随干呕、食欲下降，夜间难以平卧，活动耐力明显下降。

诊断结果：扩张型心肌病，终末期心力衰竭，心功能IV级，INTERMACS III级；三尖瓣中度关闭不全，二尖瓣轻至中度关闭不全；窦性心律，频发多形室性早搏；肺结节，节段性肺不张；主动脉粥样硬化，颈动脉粥样硬化。

手术方案 

手术团队决定引入创新的双心辅助系统治疗方案。该系统通过左心室和右心房的主入路，通过人工血管分别吻合到主动脉和肺动脉，实现对双心的同步辅助。

术中，试运行左、右心室辅助泵以确保正常工作，预装人工血管及其保护套；通过正中开胸充分暴露心脏；全身肝素化，建立体外循环系统，并留置停跳液灌注针，同时通过左心房插入左心引流管；使用拉线刀牵引经皮线缆，确保涤纶布包裹部分留在皮下，体内连接器留在体内。

开始体外循环，阻断升主动脉，灌注停跳液使心脏停跳；完成左心顶环缝合，在左心室开孔并植入辅助泵，心脏复跳后缝合右心顶环，同样在右心室开孔并植入右心室辅助泵；吻合人工血管与升主动脉和肺动脉；启动双心室辅助泵并排气；最后，根据需要调整流量并逐步停止体外循环。

术后首日，顺利拔除气管插管，心脏超声检查：LVEF由术前16%升至28%，RVEF由术前23%升至31%，LVED由术前5.9cm缩小至5.5cm，RA由术前5.5cm缩小至4.8cm。术后次日，患者已能在医护人员指导下进行适度康复活动并恢复经口进食，心功能明显恢复，术后第四天转入普通病房。

 

市场概况

据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心发布的2024年中国心力衰竭诊疗数据：2023年，中国二级和三级医院收治心衰患者的医院数量共计7374家，较2022年增加36.5%。住院心衰患者的例数较2022年增加了38.9%，从1029万例次增加至1429万例次，占所有心血管疾病住院患者的18%。其中，65岁以上的老年人群占比达到74%，反映出人口老龄化加剧了心衰的疾病负担。

 

心室辅助装置（VAD）是用于辅助心脏泵血功能的机械装置，通常用于心力衰竭患者。根据辅助的心室不同，VAD可以进一步分类：

 

左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Devices, LVAD）：这类设备主要用于辅助左心室的泵血功能，是VAD中最常见的一种。LVAD能够显著提高晚期心力衰竭患者的生活质量和生存率。

 

经皮心室辅助装置（Percutaneous Ventricular Assist Devices, PVAD）：PVAD是一种较小的、可经皮肤插入的VAD，主要用于短期支持，如心脏手术后的恢复或急性心肌梗死后的心脏支持。

 

双心室心室辅助装置（Biventricular Ventricular Assist Devices, BIVAD）：同时辅助左右两个心室的泵血功能，用于心力衰竭涉及双侧心室的情况。

 

右心室辅助装置（Right Ventricular Assist Devices, RVAD）：主要用于辅助右心室的泵血功能，常用于右心衰竭或肺动脉高压的患者。

 

在心力衰竭患者中，左心室衰竭最为常见，2017年起，全国132家医院完成 4 款 LVAD 植入术 908 例，LVAD 植入数量逐年增加。全国植入超过10例的有23家医院（17%），完成627例（70%）的植入量。然而，约30%的终末期心力衰竭患者会出现双心室衰竭，即左、右心室均射血能力不足，在这种情况下，单独植入LVAD达不到预期效果，患者需要全心支持。

 

此外，单独植入LVAD虽然对左心衰患者十分有效，但是因为其增强了左心输出量，增加了右心的负担，使得LVAD植入术后需要一定的右心功能去适应LVAD带来的血流动力学改变，根据国际目前LVAD植入后的长期随访发现，约10%-30%患者在LVAD植入后会出现不同成程度的右心衰竭症状。

 

尽管全人工心脏（TAH）是一种选择，但由于其体积大、结构复杂、价格昂贵等问题，限制了其临床应用。相比之下，双心室辅助系统（BiVAD）保留了患者的原有心脏，提供了更平衡的血流动力学支持，并在设备故障时，原有心脏能够部分维持心输出量，提高了救助率，临床不良事件少，且有可能促进心肌恢复，是双心衰竭治疗的未来趋势。

 

2001年，Impella Cardiotechnik AG 的双心辅助系统取得了欧洲 CE 认证，随后双心室辅助系统中的 Intracardiac Pump LV 6.4 更名为 Impella LD 与 Impella 5.0，分别于2002年和2003年取得 CE 注册证。该公司后被美国公司Abiomed收购（强生子公司）。

 

MI-VAD公司也正在研究一种新型的介入心室辅助装置——MI-VAD。MI-VAD由三个主要部件组成，为III级和IV级心力衰竭患者提供介入微创治疗，其可以植入主动脉或肺动脉的瓣上位置，对增强和恢复左心室或右心室的心脏功能以及扩张型或局限性心肌病患者同样有效。该装置无需胸骨切开术或体外循环，全部可植入，可以无线充电，同时利用智能手机进行诊断和编辑，为患者提供更大的自由度、舒适度和更好的生活质量，并消除体外连接引发的感染。

 

介入心室辅助装置——MI-VAD

 

但在我国双心室辅助装置的研究仍处于起步阶段，临床应用案例相对较少。2022年4月，心脏大血管外科董念国主任联合核心医疗，开始研发“单一控制系统双心室辅助装置”，并完成首例临床应用，标志着我国在人工心脏辅助技术上的重大突破。

 

心恒睿医疗也多管齐下，创新研发了经皮心室辅助装置、植入式心室辅助装置、植入式双心辅助装置，三位一体打造更适合中国患者使用的机械辅助循环器械。

 

截至发稿日，中国已有四种心室辅助装置（苏州同心泵、泰达“火箭心”、深圳核心泵、重庆“永仁心”）获得了国家药品监督管理局（CFDA）的批准上市，均为 LVAD， 为终末期心衰患者提供了更多的治疗选择。截至2024年5月31日，“火箭心”已完成166例手术植入，两年存活率为88%，三年存活率（免于致残并发症）为83.5%，这一数据接近心脏移植的结果，非常令人鼓舞。

 

随着心室辅助装置技术的不断发展和完善，其在治疗终末期心衰方面的应用前景越来越广阔。未来，心室辅助装置有望实现更小的体积、更轻的重量、更好的血液相容性和组织相容性，以及更智能的控制和监测系统。这将使得心室辅助装置成为更多终末期心衰患者的治疗选择，并有望替代心脏移植成为治疗晚期心衰的主要手段之一。

 

关于核心医疗

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，五年完成5轮融资，发展势头稳健。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

来源：心未来

关键词： 心室辅助系统