随着药品监管体系的不断完善，国家药品监督管理局对药品注册、生产、流通等环节的监管要求日益严格。特别是在药品委托检验领域，新规的出台旨在加强药品全生命周期管理，确保药品安全、有效和质量可控。自2019年12月1日起，新版《中华人民共和国药品管理法》正式施行，标志着MAH（药品上市许可持有人）制度在全国范围落地。该制度下，药品委托生产将成为常态。据国家药监局相关规定，MAH可自建或委托生产企业检验药品，并需对受托企业进行现场考核。原则上，不鼓励将检验再委托给第三方，但使用高成本、低频次的专业设备时除外。此时，MAH需审核第三方检验机构资质，签订协议，并向省级药监部门报告。本文结合国家局和各省局发布的委托检验的政策，对药品委托检验若干热点问题进行了分析。

 

1、委托生产持有人可委托检验范围

 

委托生产持有人可委托检验的范围包括但不限于：

 

（1）制剂产品的动物试验可委托检验，但疫苗制品、血液制品除外；

 

（2）进厂原辅料、包装材料的检验中，使用频次少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等）项目可委托具有资质的单位检验；

 

（3）中药饮片生产企业购入的原药材涉及重金属、农药残留等特殊检验项目可委托检验；

 

（4）缺少剧毒品、易爆品等管控试剂或检验仪器故障需临时委托检验的，经省局风险评估确认后可委托检验。委托检验项目需报省级药品监督管理部门备案，且受托方应相对稳定。这些规定旨在确保药品质量安全，同时考虑到成本效益和实际操作的可行性。

 

相关委托检验政策梳理如下表：

 

2、企业如需委托检验，受托方应具有哪些资质？

 

受托方在委托检验项目中应具备以下资质：

 

首先，应是具有相应检测能力的检验机构，并通过国家（或省级）计量认证，如CNAS、CMA等资质认证，且认证范围需涵盖委托检验项目，且在有效期内。对于药品生产企业（仅限于企业集团内部委托），还需通过药品GMP符合性检查。

 

其次，受托方需与委托方签订书面合同，明确责任、检验内容、时限、质量标准及取样等事项，并接受药品监督管理部门的检查。受托方应保持相对稳定，不得进行再委托。总之，受托方必须是依法取得资质认定，具备相应检测能力的检验机构或药品生产企业。

 

相关委托检验资质要求政策梳理如下表：

 

3、厂房的环境监测样品能否委托第三方进行检验？

 

背景问题：某药企生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？

 

解读：目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业可以将厂房环境监测样品委托给具备资质的第三方检测公司进行检验，但必须遵循相关的法规要求，包括资质审核、签订委托检验协议、备案以及符合法规要求。

 

（1）允许委托检验：药品生产企业可以将日常环境监测（如浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托给具备资质的第三方检测公司进行检验。

 

（2）资质审核和委托检验协议：建议委托方需要对受托方的资质和能力进行审核，并与之签订委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，确保符合国家药品管理的相关规定。

 

（3）委托检验的监督管理：委托方和受托方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

 

参考文献

[1]NMPA\CFDI\福建省\浙江省药监局等

 

 

来源：注册圈

关键词： 药品委托检验