BiVACOR宣布其完成FDA批准早期可行性研究的第一阶段（5名患者在2024年7月至11月期间接受BiVACOR TAH治疗）。早期可行性研究的第一阶段旨在评估了BiVACOR TAH作为供体心脏移植桥梁在患者中的安全性和产品性能。

第一阶段无名患者成功植入BiVACOR TAH，并且BiVACOR TAH为这些患者提供长达一个月支持。随后这些患者接受心脏移植并出院。第一阶段临床数据为FDA批准BiVACOR TAH扩大研究范围提供基础，FDA最终同意将早期可行性研究涉及患者人数从5人扩大20人。接下来BiVACOR TAH将为后续15名心衰患者提供治疗。

 

PI评价

“看到我们的设备为第一批美国患者提供如此高效的支持，真是令人难以置信。BiVACOR TAH的独特设计和功能转化为无与伦比的安全性，没有并发症或中风。既然前五名患者已经植入，我们将继续与FDA合作，为扩大我们的EFS研究提供必要的数据。”

---William Cohn   Texas Heart Institute

 

高管评价

“我们很高兴地宣布，首批植入BiVACOR TAH的患者利用该设备作为心脏移植的桥梁，实现了预期的里程碑，并且没有出现并发症。这项研究已经进行了几十年，在首次人体试验中取得如此成功令人非常鼓舞。我们非常感谢所有参与的患者、他们的家人和临床合作伙伴。没有他们，我们无法将TAH提供给最需要它的人。”

---Daniel Timms  BiVACOR创始人兼首席技术官

 

BiVACOR TAH

BiVACOR TAH是一种长期植入的全人工心脏，拥有人类天然心脏的全部功能，从而可以完全替代患者自身的心脏。BiVACOR TAH是小巧紧凑的设备，比一罐可乐还小（60×φ70mm），质量仅为512克（稍微比成人心脏重）。尽管BiVACOR TAH小巧，但是能够泵出患者所需的血量。

BiVACOR TAH核心技术在于内部的磁悬浮转子，磁悬浮转子原理类似于磁悬浮列车的磁悬浮行驶方式。BiVACOR TAH能够完全替代心脏的关键是左右叶轮叶片，它们安装在旋转轮毂的两侧。轮毂通过泵壳顶部的电磁电机和轴承装置悬浮和旋转。叶轮的专用水力设计与最先进的磁悬浮 (MAGLEV) 技术相结合，允许通过差动流体输出对循环进行微调控制。每一侧都可以做到每分钟泵送超过15L的血液，能够满足想要进行适量运动的病人需求。

BiVACOR TAH除了“磁悬浮”技术外，还有一个非常重要的流量平衡系统，允许BiVACOR TAH根据患者生理状况变化进行动态调整。

与其他全人工心脏相比，BiVACOR TAH通过3D打印技术制造，其材料为钛，钛已经在临床上被验证过材料，具有优异的生物相容性。而特殊设计的泵体大间隙可有效减少血细胞损伤，降低血栓的风险。

BiVACOR TAH由于采用“磁悬浮”技术，避免内部零件的摩擦或机械磨损，使其具有更长使用寿命，至少有10年。（目前已上市的人工心脏，更多是作为心脏移植前的过渡技术，而非真正替代心脏）

 

BiVACOR

BiVACOR是一家成立于2008年的创新医疗器械公司。BiVACOR致力于解决心衰领域未被满足需求，使心衰患者能够从疾病中恢复。其正在开发BiVACOR全人工心脏，这是第一个针对严重心力衰竭患者的长期治疗方法。TAH旨在取代原生心脏的完整功能，并通过提供下一代延长生命的解决方案，解决终末期心力衰竭（HF）患者的未满足的全球需求。

 

来源：MedTF

关键词： 人工心脏