近日，国家药品监督局(NMPA)批准了深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”）的一次性使用磁定位环形标测导管Pulstamper™（国械注准20243012499）和两家全资子公司——湖南埃普特医疗器械有限公司（简称“埃普特医疗”）的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管AForcePlus™  （国械注准20243012609）以及上海宏桐实业有限公司（简称“宏桐实业”）的心脏脉冲电场消融仪（国械注准20243012477）这3款产品上市。

 

至此，惠泰医疗成为全球首个同时拥有线形/环形磁电定位脉冲消融导管、心脏脉冲消融仪和配套三维标测系统，实现三维脉冲消融整体解决方案的公司。

 

研发背景

房颤患病人群基数庞大，受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.6万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%，手术需求较高。

在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲电场消融（PFA）。

近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。

与另外两种传统的消融方法不同，PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间复合年均增长率为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

 

截至目前，NMPA已批准锦江电子（PulsedFA）、德诺电生理（CardioPulse）、美敦力（Pulseselect）、波士顿科学（FARAPULSE）、惠泰医疗（Pulstamper）这 5 家企业的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。

FDA也已经批准了五款PFA产品，包括波士顿科学的两款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力的两款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、强生的一款（VARIPULSE）。

花旗银行还对72名美国业内专家及医生进行调查，49%的医生预计在2025年进行的房颤手术中使用脉冲电场消融设备，高于今年的39%；射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，而冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%；心脏标测技术的使用率预计将从今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脉冲电场消融术（PFA）很可能会在用于治疗心房颤动（AFib）的电生理手术中占据主导地位。国内各大企业正在积极推进产品进院和临床应用，以加速商业化，抢占市场。据不完全统计，目前国内已有超过20家企业在PFA赛道上展开布局，包括艾科脉医疗、玄宇医疗、北芯医疗等。

虽然这场围绕PFA开展的市场角逐，国产品牌正与国际龙头对标，但国内能够实现消融导管，标测导管以及三维标测系统全面研发的企业还是寥寥无几，所以未来产品线的完整性是企业非常重要的一个竞争优势。

 

产品介绍

AForcePlus™ 导管

 

 

全球首款获批上市的磁电定位、通过压力感知定量指示贴靠的脉冲线形消融导管。

导管头端1-2电极双极放电，逐点消融，患者痛感低，肌颤小，无需全麻。导管配合HT Viewer 磁电定位三维标测系统与心脏脉冲电场消融仪使用；可实现磁场定位技术下的导管实时运动显示，四色打弯指示，以及压力值与方向的实时显示。

该产品与宏桐实业的心脏脉冲电场消融仪配合使用，需与埃普特医疗的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中本产品用于肺静脉口及前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。

 

Pulstamper™ 导管

 

 

全球首款一证双型，通过局部阻抗定性指示贴靠的磁电定位脉冲单/双环消融导管。

配合HT Viewer®磁电定位三维标测系统与心脏脉冲电场消融仪使用，可进行三维系统下的快速建模、多电极标测及基于贴靠指示的多电极消融治疗，并有三种消融模式可供选择：全电极放电、仅贴靠电极放电、可选电极放电。

这款导管创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术结合，解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到整体的快速心律失常；此外，其创新性地采用光感技术进行压力感应，相较于传统基于弹簧的压力感应技术，具有更快速的压力测量反馈，在不同角度贴靠测量压力准确性更佳。

该产品在保证损伤有效性的同时，减少血池内的无效放电，降低溶血的潜在风险，保证手术安全。与此同时，为了保障患者和术者的术中体验，通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下平稳顺畅地进行手术。

 

心脏脉冲电场消融仪

这款产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。

独有的参数优化以及“心脏脉冲电场消融仪-三维心脏电生理标测系统”智能实时交互设计，有效保障了脉冲治疗过程中，三维界面下导管空间定位及腔内心电信号全程清晰可见。整台手术仅需单次蓄能即可多次放电，操作便捷，节约时间。

 

临床试验

注册临床试验结果显示，使用这一整套产品组合可以达到83.39%的术后12个月房颤消融成功率（无房颤房扑房速，评估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物）以及0%的主要不良事件发生率。

数据证明了惠泰医疗房颤三维脉冲多形态整体解决方案对阵发性房颤患者治疗的有效性与安全性，该整体解决方案的成功上市也标志着惠泰医疗向房颤消融治疗领域迈出了坚实的一步。

 

公司介绍

惠泰医疗成立于2002年6月，专注于心脏电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售，于2021年1月成功上市，股票代码为688617。

 

2024年1月28日，迈瑞发布公告称，拟由全资子公司通过“协议转让+表决权”的方式，使用66.52亿元自有资金，实现对惠泰医疗控制权的收购。

 

惠泰医疗的主营业务涵盖心血管介入医疗器械的全链条，主要产品包括电生理设备、冠脉通路产品、外周血管介入及非血管介入医疗器械。公司在电生理和冠脉通路领域基本完成了全产品线布局，并在心脏电生理系统方面取得显著进展。

 

2024年前三季度，惠泰医疗实现营业收入15亿元，同比增长26%；归属于上市公司股东的净利润5亿元，同比增长31%。虽然对比过往超50%、60%的增长来说，增速有所下滑，但在市场低迷的环境下还是十分亮眼。

来源：心未来

关键词： 一次性使用磁定位环形标测导管