当地时间1月7日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2024年11月更新版本后的再次更新，本次指南做出调整不大，具体修订内容如下。 

 

Question 1脚注8修改

 

对脚注 8 进行了修订，以便与修订条例（EU）2017/745 和（EU）2017/746 的条例（EU）2024/1860 保持一致，修订内容涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或中止情况下的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。

 

脚注8修订后原文：一旦 Eudamed 上市后监督和警戒模块成为强制使用模块，通知机构将能够看到其中引用的警戒报告。在此期间，建议制造商和通告机构就如何向通告机构（颁发相关设备证书的机构）提供信息达成一致，并可继续使用与指令（MDD、AIMDD 和 IVDR）相同的程序。

 

Question 21 修改

 

“Eudamed警戒（VGL）模块 ”修改为 “Eudamed上市后监督和警戒模块（VGL 模块）”。

 

修订后原文：

 

21. Eudamed 何时可用于警戒报告？

 

欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 在 Article 33 MDR/Article 30  IVDR中有所描述。有关警戒电子系统（以下简称 Eudamed “上市后监督和警戒模块”（VGL 模块））的具体要求在 Article 92 MDR/Article 87 IVDR.中作了概述。

 

根据经Regulation 2024/1860修订的 MDR  Article 34(2) 和(3) 的规定，Eudamed VGL 模块一旦通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布确认该模块功能的委员会通知，即宣布该模块已投入使用。Eudamed VGL 模块的义务和要求将在 OJEU 上发布该通知六个月后开始适用。

 

在强制使用 Eudamed VGL 模块之前，主管当局和经济运营商必须继续使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解释的国家报告流程，以遵守《条例》中概述的警戒规定。

 

在强制使用Eudamed 上市后监督和警戒模块之后，在系统出现技术不可用或故障的情况下，相关方应遵循关于交换数据的替代机制的说明，如2021年11月26日委员会实施Regulation (EU) 2021/2078 Article 8所述，该条例制定了欧洲议会和理事会关于欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的MDR法规的应用规则。

 

Question 20脚注34修改

 

Q20 脚注 34 “48 工作小时 ”改为 “48 小时（相当于两个工作日）”。

 

修改后原文：

 

制造商必须在 48 小时（相当于两个工作日）内收到对 FSN 草案的意见，除非 FSCA 的性质要求更短的时间，例如在严重威胁公众健康的情况下。

 

来源：北京倍力医疗技术服务有

关键词： MDR法规 IVDR法规 警戒性术语