美国当地时间2025 年6 月5 日，FDA 发布了《上市前通知(510 (k)) 批准的转移–问答》指南草案，针对医疗器械行业普遍关注的510 (k) 持有人变更问题作出系统性解答。该草案明确了转让过程中“无需重新提交510 (k) 的情形”“双方合规义务” 及“标签与注册更新要求”，旨在规范企业并购、授权等场景下的器械流通合规性。

 

 核心要点解析：什么是510 (k) 转让？哪些情况需注意？

 

转让定义与核心原则

1；场景：因企业收购、产品授权、法人变更等导致510 (k) 持有人变更。

2；关键原则：若器械未发生重大变更（如设计、材料、用途不变），转让后无需重新提交510 (k)，但需完成注册、列名及标签更新。

 

转让双方责任清单

1；原持有人（转让方）：

a:移交完整技术资料（含申报文件、测试数据、变更记录）；

b:终止生产时需在FDA 系统中更新或删除设备列表；

c协助新持有人完成过渡期合规衔接。

2；新持有人（接收方）：

a:30 日注册红线：接手后30 天内通过FURLS 系统完成企业注册，并在产品列示中填入原510 (k) 编号；

b变更评估：若器械关键属性（如灭菌方式、适应症）变更，必须重新提交510 (k)；

c:标签与UDI 更新：修改制造商信息并在GUDID 数据库更新贴标人信息；

d:年度报告：每年10 月1 日至12 月31 日期间申报新增设备列示。

 

是否需重新提交510 (k) 的判断标准

1；无需提交：器械无实质性变更，且新持有人仅延续现有商业分销（非“首次引入市场”）。

2；必须提交：涉及安全性能核心变更（如植入物材料）、适应症扩展或生产工艺重大调整。

 

合规雷区与法律后果

1；注册延迟：未在30 天内完成注册或列名，器械可能被认定为“掺假”；

2；标签滞后：未及时更新制造商名称或UDI 信息，将被判定为“虚假标识”；

3；隐瞒变更：未重新提交510 (k) 即修改关键属性，可能面临召回、罚款或进口限制。

 

企业应对建议：全流程合规策略

协议签订：在转让协议中明确资料交接清单、过渡期责任划分及违约条款，避免后续纠纷。

跨部门协作：法规、质量、标签管理团队需同步推进注册、列名及标签更新，确保多环节无缝衔接。

专业支持：引入FDA 合规顾问评估变更风险，必要时委托法律团队审核协议，降低合规漏洞。

记录留存：妥善保存转让相关文件（如交接记录、FDA 沟通函），以备监管审查。

 

微珂观点：新规的影响与未来展望

此次指南草案为医疗器械行业的并购重组提供了明确的合规路径，降低了企业因转让流程不规范导致的监管风险。值得注意的是，FDA 强调“持有人唯一性” 原则，禁止同一器械同时存在多个持有人，这对集团型企业的资产整合提出了更高要求。

对于企业而言，需把握 “变更评估前置化” 和 “注册列名时效性” 两大核心，避免因操作疏忽触发法律风险。未来，随着指南正式实施，行业或迎来更频繁的合规转让案例，而合规能力将成为企业竞争力的重要组成部分。

 

来源：微珂器械技术服务

关键词： FDA510(k)