近日，武汉安顿医疗技术有限责任公司（简称：安顿医疗）的首款产品——BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机的探索性临床研究完成了年度小结报告。

 

该项目经华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会批准，主要针对单眼或双眼盲或近视低视力无法矫正者进行飞秒激光透镜切割术（femtosecond lens cut , FemtoLC），以探索飞秒激光角膜屈光治疗机用于屈光手术的安全性和有效性。

 

临床研究结果表明，BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机在临床上是安全有效的，在进行屈光手术时，能够将基质透镜完全分离，并完整取出，手术过程顺利。此结果也得到业内专业人士及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的认可。公司也将加快注册临床试验的进度，继续推动飞秒激光角膜屈光治疗机的国产化应用进程。

 

BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机

 

试验共成功入组3例受试者，均已顺利完成手术。首例受试者于9月29日入组，至12月底完成全部随访。受试者在术中及术后感觉良好，且对手术结果呈正评价。所有受试者在术后均无任何并发症或后遗症。

2023年12月，BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机顺利通过上海市医疗器械检验研究院检验。

 

展会亮相

 

2024年9月4日至8日，中华医学会第二十八次眼科学学术大会在武汉国际博览中心盛大召开，安顿医疗在A4馆137展位展出了两台FEMTOPIA BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机，并开放wetlab操作体验。

 

为期3天的展会，安顿医疗累计接待了近百位眼科专家体验飞秒激光透镜切割取出手术，两台设备在现场共完成wetlab操作一百多次。

 

飞秒激光国产化

 

眼科设备尤其是高端医疗设备技术壁垒高，长期为进口品牌所垄断。大部分本土企业在高端眼科手术设备的光学系统、显微精密加工光机系统和近视散光矫正算法等核心方面能力尚缺。极高的技术壁垒，使得国内企业在设备研发方面困难重重。

 

以全飞秒激光屈光手术设备市场为例，该市场的绝对主导地位长期被蔡司占据，旗下产品VisuMax是全球唯一一款能够实施全飞秒激光屈光手术的设备，在国内手术量已突破400万例，许多眼科中心以此为标准配置。可以说，中国为蔡司贡献了超半数的全飞秒激光屈光手术的市场价值。

 

此外，ZIEMER公司的FEMTO LDV Z8、SCHWIND公司的ATOS以及强生的ELITA也在为推动飞秒激光领域的技术创新贡献力量。

 

不同设备的对比

 

国产设备尚未大规模应用于临床，仍在进一步研发完善中，但取得的进展令人瞩目。

 

仙微视觉自主研发的 Finevision2000 是国内首台拥有100% 自主知识产权的飞秒激光角膜屈光手术设备。2024 年 5 月，该设备在南京实现批量生产下线，填补了国内在高端眼科手术设备领域的空白，标志着国产设备在这一领域取得重大突破。

 

Finevision2000样机

 

Finevision2000 历经8年研发，攻克了超快光学设计和人工智能算法等多项技术难关，并完成了近千例动物实验和实验室研究，目前正在加速推进注册临床试验，力求早日获准上市，打破进口产品在飞秒手术领域的垄断。

 

该设备的技术设计充分结合了全国多位眼科屈光手术专家的建议，包括更友好的人机交互界面、支持人工智能个性化手术方案设计、术后手术效果参数反馈系统等，使手术操作更加简便、安全，显著提升了术后视觉质量；同时以更经济的价格为患者提供普惠的治疗方案。

 

其他国产企业也在飞秒激光设备的研发上取得进展。图湃医疗于2021年底完成“东海”系列全飞秒激光设备的原理样机，已具备基本功能。重庆贝奥新视野医疗则与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作，共同研发具有自主知识产权的飞秒激光手术系统。

 

中国科学院光电研究院的孙辉博士团队也在研发半飞秒激光角膜屈光手术设备，并完成了原理样机的制作，并成功在猪眼睛上开了角膜瓣。孙辉博士透露，“我们下一步计划完成工程化样机的制作。第一个就是将原理样机改造成手术室设备形式，并在其中安装特定工具来调整光柱，使激光能聚焦到病人的角膜里；第二个利用工程化样机进行活体动物实验，例如活猴子实验。”

 

如果猴眼实验能取得成功，团队将以此为基础，申请临床试验，得到足够多的临床数据后，再申请国家药监局的III类医疗器械证，最后实现产品的市场化。

 

但必须承认的是，飞秒激光手术系统的国产化仍面临一系列挑战，光路调节的精密性要求这类设备只能通过手工生产，而且核心技术一直被少数国外专家所掌握，这使得中国在过去20年里难以实现该设备的自主研发和国产化。

 

而且飞秒激光手术系统的研发和生产不仅依赖于激光器本身，还涉及到图形软件、导光系统、聚焦参数等多个方面，尤其是扫描技术，这些关键技术已被国外公司通过专利保护，成为国产化进程中的一大障碍。

 

面对这些挑战，国内科研人员该如何突破重围？其实国产化的优势在于中国在计算机软件设计、系统集成、飞秒激光技术人才以及工业制造体系和人工成本方面的强大实力。与国外同类产品相比，国产化产品能够大幅降低成本，预计整体成本可降低90%，这将使国产产品在国际市场上具有显著的竞争力。

 

虽然国内尚未有国产飞秒激光手术设备上市，但该市场潜力巨大。这些研发成果不仅表明国产飞秒设备的技术水平不断提升，也为设备国产化和手术费用的进一步降低奠定了坚实基础。国产品牌的持续创新正推动国内眼科医疗设备迈向新的高度。

 

关于安顿医疗

 

武汉安顿医疗技术有限责任公司成立于2022年1月，位于中国武汉市东湖新技术开发区，专注于三类高端医疗设备的研发、生产和销售。

2024年11月，公司完成A轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括西藏龙芯投资，博行资本。此轮融资成功达成，标志着安顿医疗飞秒激光角膜屈光治疗机在产业化和规模化方面迈出了坚实的步伐。公司将进一步加强团队建设，提升销售和市场能力，扩大品牌影响力，同时加大研发投入，推动眼科其它高端产品的开发及产业化进程。

 

 

来源：眼未来

关键词： 飞秒激光治疗仪