前言

 

土库曼斯坦（土库曼语：Түркменистан，英语：Turkmenistan），是一个中亚国家，土库曼语为官方语言，俄语在城市里经常通用。位于伊朗以北，东南面和阿富汗接壤、东北面与乌兹别克斯坦为邻、西北面是哈萨克斯坦，西邻里海，是一个内陆国家。因地处地中海地震带上，所以时常受地震威胁，人口705万（2022年12月），主要民族有土库曼族（94.7％）、乌兹别克族（2％）、俄罗斯族（1.8％），国土面积49.12万平方公里，全国除首都阿什哈巴德市外，全国划分为5个州和1个直辖市。土库曼斯坦作为前苏联的加盟国是独联体区域最为封闭的国家，同时它又是一个世俗国家。

土库曼斯坦是一个医疗产品市场快速发展的国家，进口医疗产品在市场占据主导地位，超过90%的药品和医疗器械依赖于进口。此外土库曼斯坦不是欧亚经济联盟的成员国！

 

如何进行土库曼斯坦医疗器械注册

在您的产品投放土库曼斯坦市场之前，医疗产品需要经过土库曼斯坦健康与医疗工业委员会下属的医疗产品国家注册中心的审查，然后在卫生部进行国家注册获批以后才能在市场流通。

 

如果您在土库曼斯坦当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与卫生部下属机构进行沟通、协调以及上市后监管工作。

 

土库曼斯坦医疗器械监管

土库曼斯坦监管的法律法规依据为：

 

“公民健康保护法”

 

“医疗产品法”

 

土库曼斯坦医疗器械根据产品的风险等级分为：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四个类别（从分类可以看出很多独联体国家是基于EU的体系）。

 

土库曼斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

 

土库曼斯坦医疗器械注册准备及流程

土库曼斯坦规定所有拟注册的产品需提交相关的证据资料以表明拟注册产品符合当地监管要求，对于部分缺失的资料则需进行本土抽样测试。

 

符合如下情况之一的可以免于本土测试：

 

1） 公告机构提供的关于医疗器械生产和产品质量保证体系完全符合欧盟委员会医疗器械指令/法规要求的文件（在有CE证书的情况下）；

 

简单来说，有公告机构颁发的CE认证证书，免于本土相关测试。

 

土库曼斯坦规定部分拟注册产品需进行工厂质量体系现场核查。

 

具体为：对于Class 2a无菌及以上分类产品，外国制造商需接受卫生部的工厂质量管理体系现场核查。

 

土库曼斯坦医疗器械注册为国家注册（State Registration）。基本流程图如下：

 

 

 

土库曼斯坦注册实用知识点

1、土库曼斯坦医疗器械注册需要原产国证明吗？

 

答：需要。

 

2、土库曼斯坦医疗器械注册需要CE证书吗？

 

答：不是必需的。但是有CE证书可以豁免测试项目。

 

3、土库曼斯坦医疗器械注册需要质量管理体系认证吗？

 

答：对于Class 2a非无菌及以下分类产品不是必需的。Class 2a无菌及以上需提供符合国际标准的质量管理体系认证证书，例如ISO 13485-2016。

 

4、土库曼斯坦医疗器械注册需要本土测试吗？

 

答：如果没有CE证书，则需进行部分本土测试。如有CE证书，可以豁免。

 

5、土库曼斯坦医疗器械注册需要工厂审核吗？

 

答：对于Class IIa无菌及以上分类产品且之前从未在该国注册过以上分类的产品则需要接受现场工厂质量管理体系审核，有CE且在规定时间内提交免于审厂。

 

6、土库曼斯坦医疗器械注册周期多久呢？

 

答：一般为4-6个月（包含审厂如有）。

来源：Helonmed芊隆医械资讯

关键词： 医疗器械注册