【问】作为医疗器械产品的“身份证”，医疗器械唯一标识UDI对于产品对于制造商来说至关重要，如今全球多地都明确了医疗器械唯一标识的规范应用，那么假如某进口医疗器械产品已有UDI，能否直接在中国使用呢？

【答】根据国家药监局医疗器械标准管理中心2024年12月发布的《医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答（第一期）》，进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于：

1）其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第十条的要求；

2）进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求；

3）进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。

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