医疗器械可用性（Usability）是指医疗器械在特定使用环境下，能够被预期用户有效、高效和满意地使用的程度。可用性工程（Usability Engineering）是系统地应用有关人类行为、能力、限制和其他特征的知识来设计医疗器械，以提升其安全性和有效性的过程。

良好的可用性设计能够：

- 降低使用错误风险

- 提高医疗操作效率

- 增强用户满意度

- 减少培训需求

- 最终保障患者安全

 

国内外相关法规标准?

 

国际：

IEC 62366-1:2015 《医疗器械 - 可用性工程在医疗器械中的应用》（随着61010的更新，预计又要更新了）

- 国际通用标准，被全球主要市场采纳

- 规定了可用性工程过程要求

美国：FDA人因工程指南 （2016）

- 《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》

- 美国市场准入的重要参考

欧盟：EU MDR (2017/745)  

- 欧盟医疗器械法规中明确要求可用性评估

- 附件I中规定了可用性相关的基本要求

国内：

1.YY/T 1474-2016 《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

- 等效采用IEC 62366-1:2007(IEC已有2版更新标准）

- 中国医疗器械可用性评价的基础标准

2.《医疗器械注册管理办法》 

- 要求提交可用性相关文件作为注册资料

3.《医疗器械人因设计技术审查指导原则》（2020年）

- 国家药监局发布

- 详细规定了可用性工程过程要求

 

可用性文件包含内容

 

完整的医疗器械可用性文件通常包括以下组成部分：

1.可用性工程计划  

- 项目概述与目标

- 风险管理与可用性的关系

- 预期用户、使用环境和用途说明

- 可用性测试方法选择与理由

2. 用户界面分析与规范 

- 用户界面特征描述

- 使用场景分析

- 任务分析文档

3. 已知使用问题分析  

- 同类产品使用问题汇总

- 文献回顾结果

4. 可用性评估报告  

- 形成性评估（设计阶段）

- 总结性评估（验证阶段）

- 测试方案、结果与结论

5. 可用性工程文档 

- 与风险管理文件的关联

- 剩余风险可接受性评估

- 使用说明验证结果

6. 使用说明书与标签  

- 基于可用性测试结果优化的文档

- 警示与注意事项

 

如何制作可用性文件？

 

1. 前期准备阶段

- 确定预期用途：明确产品功能、适用人群和使用环境

- 用户分析：识别不同用户群体（医护人员、患者等）的特征和能力

- 使用场景分析：包括正常和应急使用场景

2. 可用性工程过程

2.1制定可用性工程计划 

- 确定评估方法（专家评审、模拟使用、用户测试等）

- 建立评估标准

2.2进行危害识别与使用风险分析 

- 识别潜在使用错误

- 评估使用错误的严重性和发生概率

2.3用户界面设计与优化 

- 基于分析结果设计用户界面

- 进行迭代式形成性评估

2.4总结性评估 

- 模拟真实使用环境进行验证

- 确保设计能有效防止关键使用错误

2.5 文档整理与报告编写  

- 汇总所有评估证据

- 证明剩余风险可接受

3. 关键方法

- 启发式评估：专家基于经验评估界面设计

- 认知走查：逐步模拟用户操作过程

- 用户测试：招募代表性用户进行实际操作测试

- 模拟使用研究：在模拟临床环境中评估产品使用

 

注册申报内容中可用性审核常见问题

 

根据审评经验，医疗器械注册申报中可用性方面常见的不通过原因包括：

1. 可用性工程过程不完整  

- 缺乏系统性的可用性工程过程记录

2. 用户分析不充分  

- 预期用户定义不明确或不全面

- 未考虑特殊用户群体（如老年人、残障人士等）

3. 使用场景考虑不足  

- 未涵盖所有可能的临床使用环境

- 忽略应急使用场景

4. 风险评估与可用性脱节  

- 可用性评估未与风险管理有效结合

- 未分析使用错误对风险的影响

5. 测试方法不当  

- 测试样本量不足或用户代表性不够

- 测试环境与真实使用环境差异大

- 测试任务未覆盖关键操作

6. 使用说明验证不足  

- 未验证使用说明能否有效预防使用错误

- 警示标识不明显或不易理解

7. 未充分处理已知使用问题  

- 对同类产品已知问题未采取有效改进措施

- 未证明设计变更解决了历史问题

8. 文档不一致  

- 可用性文件与其他注册资料（如风险管理、临床评价）存在矛盾

- 不同文件中对用户、用途等描述不一致

 

 

提高可用性文件通过率的建议

 

 

1. 早期规划：在产品开发初期就启动可用性工程过程

2. 标准遵循：严格按照YY/T 1474或IEC 62366要求执行

3. 全面记录：详细记录所有评估活动和结果

4. 风险管理整合：将可用性评估与风险管理紧密结合

5. 真实测试：尽可能在真实或模拟真实环境中进行用户测试

6. 专家评审：开发过程中引入可用性专家进行评审

7. 持续改进：根据测试结果迭代优化设计

 

医疗器械可用性文件是产品安全有效性的重要证明，也是注册申报的关键组成部分。系统性地执行可用性工程过程，全面考虑用户需求和临床场景，严格遵循相关标准要求，能够显著提高注册成功率，同时为患者和医护人员提供更安全、更易用的医疗产品。企业应当重视可用性工程，将其作为产品开发的核心环节而非简单的合规要求，从而在市场竞争中获得优势，同时履行医疗器械安全性的社会责任。