1、多久需要对生物安全柜进行验证呢？在什么样的情况下需要对实验它进行再验证呢？

 

1.1 生物安全柜验证的频率通常为至少每年1次或2次。

 

1.2 在以下特殊情况下也需要进行性能验证：

 

安装之后和使用之前：新安装或移动后的生物安全柜，在投入使用前需进行性能验证，以确保其安装正确且运行正常。

 

更换高效过滤器之后：高效过滤器是生物安全柜的关键部件，更换后需要验证其性能是否符合要求。

 

用高浓度的病原体实验完毕，实验材料被大量散落时：这种情况下可能会对生物安全柜的性能产生影响，需要进行验证。

 

中途变更实验时：不同的实验可能对生物安全柜的性能有不同要求，中途变更实验时可能需要重新验证。

 

实验中断后又长时间不使用时：长时间闲置可能导致生物安全柜的性能发生变化，再次使用前应进行验证。

 

其他有必要的时候：如设备出现故障维修后、发现有潜在的安全风险等情况。

 

2、生物安全柜性能验证时，需要注意那些事项，以确保验证过程顺利进行？

 

2.1 验证前

 

清洁消毒：使用 75% 酒精、紫外灯等方式对生物安全柜进行彻底的消毒和清洁，确保柜内无污染物，避免对验证结果产生干扰。

 

仪器校准：对用于验证的仪器设备，如风速仪、粒子计数器、声级计等进行校准，确保仪器的准确性和可靠性。

 

人员培训：参与验证的人员应熟悉生物安全柜的结构、操作方法以及验证流程和标准，具备相关的专业知识和技能。

 

资料准备：收集生物安全柜的相关资料，如设备说明书、安装手册、操作手册等，了解其性能参数和技术要求。

 

2.2 验证中

 

气流检测：检测进气流流向时采用发烟法或丝线法在工作断面检测，检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域；进气流风速采用风速计测量工作窗口断面风速；下沉气流风速和均匀度采用风速仪均匀布点测量截面风速。

 

过滤器完整性检测：检测过程中要确保气溶胶发生器的使用安全，避免对环境和人员造成污染和危害。同时，要按照规定的检测方法和程序进行操作，保证检测结果的准确性。

 

柜体气密性检测：采用压力衰减法或肥皂泡法进行检测时，要确保生物安全柜的前窗和排风口封闭严密，避免漏气影响检测结果。

 

噪声和振动检测：检测噪声时应在安静的环境中进行，避免外界噪声的干扰。测量点应按照规定的位置设置，确保测量结果的代表性。

 

电气系统检测：检测电气系统时，要确保电源关闭，并采取必要的安全措施，避免触电事故的发生。

 

2.3 验证后

 

结果评估：将验证结果与相关标准和规范进行对比，如 YY0569-2011《生物安全柜》等，对生物安全柜的性能进行评估。若有不符合要求的项目，应分析原因并采取相应的纠正措施，重新进行验证。

 

报告编制：编写详细的验证报告，记录验证过程、检测数据、结果评估和结论等内容。报告应具有可追溯性和可读性，为后续的使用和维护提供依据。

 

维护保养：根据验证结果和设备说明书的要求，制定合理的维护保养计划，定期对生物安全柜进行维护和保养，确保其性能稳定可靠。

 

附：

 

YY 0569-2011 指的是《Ⅱ 级生物安全柜》这一医药行业标准。以下是关于它的一些具体信息：

 

基本信息

 

发布单位：国家食品药品监督管理局。

 

发布日期：2011 年 12 月 31 日。

 

实施日期：2013 年 6 月 1 日。

 

中国标准分类号：C48。

 

国际标准分类号：11.140。

 

替代标准：YY 0569-2005。

 

适用范围：规定了 Ⅱ 级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求，适用于 Ⅱ 级生物安全柜。

 

主要内容

 

术语和定义：对 Ⅱ 级生物安全柜涉及的相关术语，如流入气流、下降气流、生物安全等进行了明确的定义，以便统一标准理解和应用。

 

分类：将 Ⅱ 级生物安全柜根据气流模式和排风比例等分为不同的类型，如 ⅡA1 型、ⅡA2 型、ⅡB1 型和 ⅡB2 型等。

 

材料要求：对生物安全柜的柜体材料、过滤材料等提出要求，如柜体应采用耐腐蚀、不燃、易清洁的材料，过滤器应达到相应的过滤效率等。

 

结构要求：包括安全柜的外形尺寸、操作区尺寸、前窗操作口高度、通风系统、照明系统、紫外消毒系统等方面的要求，确保其结构合理，便于操作和维护，且能满足生物安全防护要求。

 

性能要求：规定了生物安全柜的各项性能指标，如人员保护、产品保护、交叉污染保护、气流速度、噪声、振动、照度、温升等。例如，人员保护方面，用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应不小于 1×10⁵；产品保护要求微生物菌落数≤5CFU；交叉污染保护要求微生物菌落数≤2CFU 等。

 

试验方法：详细说明了对生物安全柜各项性能进行检测的方法，如气流速度的检测、过滤效率的检测、生物安全性的检测等，确保检测结果的准确性和可靠性。

 

检验规则：规定了生物安全柜的出厂检验、型式检验等检验规则，明确了检验项目、抽样方法、判定规则等。

 

标志、标签、说明书、包装、运输和贮存要求：对生物安全柜的标志、标签内容，说明书应包含的信息，以及包装形式、运输和贮存条件等都作出了规定，保证产品在流通和使用过程中的信息完整和安全。

 

不过，根据国家药监局 2023 年第 135 号公告，YY 0569-2011《Ⅱ 级生物安全柜》自 2025 年 11 月 1 日起废止。

来源：Internet

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