什么是市场准入原则？

 

英国的市场准入围绕四大支柱展开：

 

1.患者：

 

器械如何改善患者的治疗效果？

 

它是否满足了未满足的需求或提高了生活质量？

 

2.提供者

 

该器械如何融入医疗保健服务？

 

其设计是否在临床环境中实用有效？

 

3.付款人：

 

对于国家医疗服务体系或其他付款人而言，该器械是否具有成本效益？

 

能否证明其在治疗效果和成本节约方面的价值？

 

4.产品：

 

器械是否具有创新性、安全性和有效性？

 

是否符合必要的监管标准，如 UKCA 或CE 标志？

 

这些原则并不是孤立的；它们相互重叠，需要相互配合才能成功进入市场。

 

UKCA与 CE 标识：现状

 

截至 2025 年1 月，UKCA（英国合格评定）标识尚未成为进入英国市场的医疗器械的强制性标识。英国政府已经延长了在大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）接受 CE 标志器械的期限，超过了之前的截止日期。以下是简要介绍：

 

-符合欧盟《医疗器械指令》（MDD）或《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD）的普通医疗器械可继续在市场上销售，直至证书到期或 2028 年6 月 30 日（以较早者为准）。

 

-符合《欧盟体外诊断医疗器械指令》（IVDD）的体外诊断器械（IVDs）可在证书到期日或 2030 年6 月 30 日之前继续在市场上销售。

 

-符合欧盟 MDR 和IVDR 的器械可在 2030 年6 月 30 日前继续在市场上销售。

 

虽然 UKCA 标识可以使用，制造商也可以选择使用，但在这些过渡期内，CE 标识对大不列颠的大多数器械仍然有效。

 

重要提示：北爱尔兰遵循不同的规则，要求医疗器械使用 CE 标志。

 

为何重要？

 

对于制造商来说，这意味着有更多时间准备 UKCA 标识，但这并不是拖延的理由。过渡是不可避免的，从长远来看，尽早开始将节省您的时间和资源。

 

2025年的机遇

 

英国不断变化的监管环境为积极进取的公司提供了机遇。通过利用延长的 CE 标识接受期，您可以专注于加强临床证据、与英国国家医疗服务体系的优先事项保持一致，并为无缝过渡到 UKCA 标识做好准备。

 

这对于已经在欧盟、美国或日本获得批准的器械尤为重要，因为英国政府的目标是简化和加快审批流程。

 

虽然 CE 标识目前在英国仍然有效，但不要等到最后一刻才准备 UKCA 标识。

 

首先要确保您的临床证据是可靠的，您的预期目的符合监管要求，并且您的市场准入战略能满足患者、供应商和支付方的需求。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械