国家药监局药审中心于2025年02月09日发布了化学药品注册受理审查指南（试行），要求自2025年3月10日起施行，现就本指南要点进行分析如下：

 

第一部分

 

第一部分新旧版对比（2020年 vs 2025年）
对比项	2020年版	2025年版	核心差异说明
适用范围	注册分类1、2、5.1类的临床试验/上市许可申请	注册分类1、2、5.1类的临床试验/上市许可申请	无变化
受理部门	国家药监局药品审评中心	国家药监局药品审评中心	无变化
资料提交形式	纸质资料为主，需加盖骑缝章；少量提及电子文件。	新增电子化要求： 1. 支持eCTD格式和网络传输提交； 2. PDF文件需电子签章； 3. 临床试验数据库需随电子资料提交。	新版强化电子化申报流程，适应数字化转型。
申请表要求	需通过报盘程序生成RVT文件，纸质与电子版一致。	改为在线填报：通过国家药监局政务服务门户在线提交，强调数据核对码一致。	新版改为在线填报。
形式审查要点	包括申报事项、沟通交流、申请表等审查，部分条款较简略。	细化条款： 1. 新增“未持有同品种文号的新适应症申请”豁免仿制药申请； 2. 明确电子签章和文件有效期管理。	新版细化条款。
小微企业优惠	需提交纸质证明（如纳税申报表）。	简化流程：允许通过电子文件提交证明，减少纸质材料。	新版简化流程。
附件内容	自查表包含基础申报信息检查。	升级自查表： 1. 新增临床试验安全信息评估项； 2. 增加电子签章和工艺验证检查项。	新版自查更全面，覆盖研发到申报全环节。
特殊药品管理	明确麻醉、精神类药品不得委托生产。	扩展范围：新增含麻醉/精神药品的复方制剂不得委托生产。	新版进一步收紧高风险药品生产管理。

 

1、适用范围

 

化学药品注册分类：化学药品注册分类1类、2类、5.1类药物的临床试验申请及上市许可申请。

 

受理部门：国家药品监督管理局药品审评中心。

 

2、资料基本要求

 

申报资料格式：应按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定整理，采用CTD格式。

 

申请表的整理：

 

● 填写申请表、申报资料自查表等时需准确、完整、规范，不得手写或涂改。

 

● 申请人需通过国家药监局政务服务门户填报申请表并在线提交。

 

3、形式审查要点

 

（一）申报事项审查要点

 

1.药物临床试验申请：

 

● 药物若增加适应症或联合用药，需重新提出申请。

 

● 临床试验终止后，若需继续进行，需重新申请。

 

● 不同适应症的药物需分别提交注册申请。

 

2.非处方药上市许可申请：符合相关情形的可直接提出申请。

 

3.重大变更：如审评期间发生重大变更，需撤回原申请并重新申报。

 

（二）沟通交流审查要点

 

申请附条件批准或优先审评的，需与药品审评中心沟通确认。

 

（三）申请表审查要点

 

● 申请表填写要求：

 

应与证明性文件一致，特别是在药品注册分类、通用名称等信息上。

 

需说明是否涉及特殊管理药品。

 

4、申报资料审查要点

 

（一）产品相关证明性文件

 

1.原料药、药用辅料及药包材：

 

● 提供合法来源证明文件包括供货协议、发票等适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。

 

● 提供授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书。

 

2.专利信息：

 

● 需声明不构成侵权，并承诺承担相关责任。

 

3.临床试验相关证明文件：

 

● 包括《药物临床试验批件》和临床试验登记号等。

 

（二）申请人/生产企业证明性文件

 

● 提供合法登记证明文件及药品生产许可证。

 

5、其他提示

 

● 麻醉药品、精神药品：不得委托生产，需遵循相关规定。

 

● 境外生产药品：提交的证明文件可不经公证。

 

6、受理审查决定

 

● 受理通知书：符合要求的出具受理通知书。

 

● 补正与不予受理：需一次性告知补正内容或不予受理的理由。

 

7、附件

 

包含化学药品注册申报资料自查表和参考目录。

 

第二部分

 

第二部分新旧版对比（2020年 vs 2025年）
对比项	2020 年版	2025 年版	核心差异说明
适用范围	注册分类 3、4、5.2 类的临床试验/上市许可申请	注册分类 3、4、5.2 类的临床试验/上市许可申请	无变化
受理部门	国家药监局药品审评中心	国家药监局药品审评中心	无变化
资料提交形式	纸质资料为主，需加盖公章	新增电子申报要求：支持 eCTD 格式、电子签章、网络传输提交	新版强化电子化申报流程，适应数字化转型。
专利声明要求	需提交专利不侵权声明	细化要求：需对照中国上市药品专利信息登记平台声明，遵循《药品专利纠纷早期解决机制》	新版加强专利合规管理，明确具体操作流程。
参比制剂信息	需填写参比制剂目录信息	新增要求：需明确参比制剂的来源、批准信息、购买凭证等细节	新版对参比制剂的真实性核查更严格。
临床试验安全信息	未明确要求	新增条目：需提交临床试验进展、安全性更新报告（DSUR）、快速报告安全信息（SUSAR）等	新版强化临床试验全流程风险管理。
境外文件认证	需经公证及驻外使领馆认证	简化流程：符合 WHO 格式或《取消外国公文书认证要求的公约》的文件可免公证	新版优化国际文件认证流程，减轻企业负担。
自查表内容	包含基本资料合规性自查	扩展条目：新增生产工艺验证报告、电子签章合规性、临床试验安全信息评估等	新版自查更全面，覆盖研发到申报全环节。
委托生产限制	麻醉、精神类药品不得委托生产	新增限制：含麻醉、精神类成分的复方制剂也不得委托生产	新版进一步收紧高风险药品生产管理。
药械组合产品申报	需提交属性界定结果通知书	细化要求：医疗器械部分需单独准备光盘提交	新版明确药械组合产品的分类申报细节。

 

1、适用范围

 

● 化学药品注册分类：3类、4类和5.2类药物的临床试验申请和上市许可申请。

 

● 受理部门：国家药品监督管理局药品审评中心。

 

2、资料基本要求

 

● 申报资料需遵循《药品注册管理办法》和《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定。

 

● 资料应按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，确保目录及项目编号不变。

 

3、申请表和申报资料整理

 

1.申请表的整理：

 

● 填写药品注册申请表和自查表时需准确、完整、规范，不得手写或涂改。

 

● 申请人需通过国家药品监督管理局政务服务门户在线提交申请表。

 

2.申报资料的整理：

 

● 提交电子通用技术文档（eCTD）格式的申报资料，需包含临床试验数据库资料，并使用电子签章。

 

4、形式审查要点

 

1.申报事项审查要点：

 

● 若药物临床试验终止后需继续进行，需重新申请。

 

● 符合豁免条件的仿制药可直接申请上市许可。

 

● 临床价值明确的品种需依据《仿制药参比制剂目录》进行研发。

 

2.沟通交流审查要点：

 

● 申请附条件批准的药品需与药品审评中心沟通。

 

● 优先审评的申请需在提交上市许可申请前与审评中心确认。

 

3.申请表审查要点：

 

● 申请表信息应与证明性文件一致，特别是药品通用名称和商品名称。

 

5、申报资料审查要点

 

产品相关证明性文件：

 

提供合法来源证明文件包括供货协议、发票等适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。

 

提供授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书。

 

仿制药申请人需对照已在中国上市药品的专利信息进行声明。

 

临床试验相关证明文件：

 

包括药物临床试验批件和临床试验用药质量标准等材料。

 

6、其他提示

 

● 麻醉药品、精神药品等特殊药品不得委托生产。

 

● 境外生产药品的相关证明文件需符合世界卫生组织推荐的统一格式。

 

7、受理审查决定

 

1.受理：

 

符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。

 

2.补正：

 

申报资料不齐全的，需一次性告知申请人补正内容。

 

3.不予受理：

 

不符合要求的，出具《不予受理通知书》。

 

8、附件

 

包括化学药品注册申报资料自查表和参考目录等。

 

 

来源：注册圈

关键词： 化学药品注册