近日，上海杰视医疗科技有限公司宣布，其自主研发的眼用全氟丙烷气体成功获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253160327）。

 

此次获批的眼用全氟丙烷气体作为国内首个眼科专用气体，主要用于眼科手术后的视网膜填充治疗，其成功上市结束了我国眼底手术长期无国产长效气体可用的处境，也是目前唯一获得国内注册认可的一次性耗材化眼用长效气体。

 

在这款眼用全氟丙烷气体获批之前，仅有爱尔康和阿基米亚两家进口公司的眼用长效气体在国内获得批准（注册证到期，续注中），均非一次性使用，进口垄断和重复使用感染风险很大程度上限制了眼用长效气体的使用，杰视医疗眼用全氟丙烷气体作为一次性使用眼用长效气体，具有更大的优势。

 

该产品主要做为眼内填充气体材料，可使脱离的视网膜复位、愈合。通过多中心、随机对照临床试验，这款眼用长效全氟丙烷气体的有效性和安全性非劣于市场主流进口产品。

 

研发背景

视网膜脱离是严重致盲性眼病，需手术复位，传统方法如巩膜扣带术和玻璃体切割术虽有效，但存在创伤大、恢复慢等问题。眼内填充物在手术中起关键作用，传统气体如空气和六氟化硫（SF6）吸收快，且需患者长时间保持特定体位，影响生活质量。为减少患者不便和提高治疗效果，研发长效气体成为趋势。

 

全氟丙烷（C3F8）作为一种长效气体，在玻璃体手术中已有40年的使用历史。1980年，Lincoff和Chang在动物研究基础上，选择了两种氟碳气体C2F6（全氟乙烷）和C3F8（全氟丙烷）用于临床；因其长效的填充时间，C3F8应用比C2F6更广泛。

 

C3F8作为眼内填充物的作用原理包括维持眼压、封闭裂孔、复位脱离视网膜。利用长效气体高膨胀系数的物理特性顶压已复位的视网膜，以促进视网膜复位后的愈合。气体存在大的表面张力，可封闭裂孔，阻止玻璃体腔的液体经裂孔流向视网膜下；消除马蹄形裂孔的鱼嘴现象；展平视网膜皱褶、巨大视网膜裂孔翻卷的视网膜瓣。

 

C3F8的物理特性表现为膨胀性，吸收周围组织中的气体（N2、O2、CO2）而使体积增大，达到“长效”效果，其在眼内存留的时间与注入气体的浓度及注入量有关。

 

从临床意义出发，C3F8在眼内停留时间可达数周至数月，减少患者频繁调整体位的需求，提升术后生活质量；提供更稳定的顶压效果，降低复发率；化学性质稳定，生物相容性好，减少术后炎症和感染风险；不需要二次手术取出，减少医生的工作量。

 

捷视®眼用全氟丙烷气体

【产品名称】眼用全氟丙烷气体

【产品型号】GOTH3002

【产品规格】每瓶30mL

【主要成分】全氟丙烷，纯度高于99%。

【化学结构】CF3-CF2-CF3；分子式：C3F8；分子量：188

【产品性状】无色透明气体。

【产品性能】化学性质稳定，一种无色透明气体，可以用于玻璃体腔内注射，注射后可逐步通过血液、呼吸系统排出。

【适用范围】该产品是眼科手术辅助用品，可用于玻璃体视网膜手术中眼内填充。患者的选择及手术程序的选择由眼科医生判定。

捷视®眼用全氟丙烷气体采用二元包装的形式，能够防止外界环境对产品造成污染，内层袋阀是多层铝箔高分子复合材料组成，具有优异的生物安全性。

 

配制及使用说明 

 

 

捷视®眼用全氟丙烷气体产品由一个填充全氟丙烷气体的气瓶、一个50mL注射器和一个0.22μm的过滤头组成。每个灭菌包装的气瓶中填充非灭菌全氟丙烷气体，必须使用灭过菌的过滤头进行除菌，需现制现用。

使用前，用力掰开气瓶上部的保护盖，把过滤头安装于注射器末端，握住注射器，用力推入气瓶顶端的阀口。气体经过0.22μm过滤头，释放到了注射器中，回推注射器活塞。

气体释放完后，拔出注射器，根据注射器上的刻度，调节活塞得到所需的全氟丙烷气体，再吸入经配套的0.22μm过滤头过滤的空气得到所需体积分数的混合气体（推荐浓度为14%，配制方式见表1）。最后，取下过滤头后即可使用（操作示例详见上图）。

 

产品线简介

杰视医疗的产品线主要集中在眼科医疗器械领域，具体包括眼科手术耗材，如眼用全氟丙烷气体，用于视网膜脱离手术后的视网膜填充，帮助视网膜复位；以及其他眼科手术相关耗材（如可能包括眼内填充物、粘弹剂等）。

重水®二代眼科用重水

该产品已获批三类医疗器械注册证（国械注准20203160015）。全氟辛烷化学性质稳定，极具惰性，不易在体内产生生物反应及酶反应；比重大于水，术中能起到顶压作用；折光率与水的折光率相近，可维持术中良好的屈光间质；

沸点高，眼内光凝或眼内电凝时不易产生汽化；不溶于水，两者可形成界面；高蒸汽压，更易挥发成气体，被人体代谢，不易残留。

用于伴严重 PVR 的孔源性视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、巨大裂孔性视网膜脱离、眼外伤、眼内异物取出和其他具有一致机理的玻璃体视网膜疾病的手术过程中暂时性使用。

使用方法

使用时将眼科手术用全氟辛烷用细针头吸入无菌注射器内，然后将其注入于后极部视乳头前，先形成一个液球，然后针头进入液球内再缓缓注入全氟辛烷，使视网膜从后极向周边部逐渐复位。

视网膜两层间的液体受全氟辛烷充填压塞作用通过裂孔处引流而出，再使用激光进行眼内光凝封闭裂孔达到治愈目的。

硅油注吸套包

2024年，杰视医疗研发生产的玻璃体视网膜手术系统配套耗材线产品-硅油注吸套包，正式通过上海市药品监督管理局的审评审批，获得医疗器械注册证（沪械注准20232160361）。

“硅油注吸套包”由设备接头、管路、连接器、过滤器和注射器适配器组成，管路由热塑性聚氨酯弹性体橡胶材料制成，过滤器由聚丙烯材料制成。能够配合主流玻切眼科手术系统一起使用，以辅助眼内硅油的灌注和吸取。

一次性使用眼科穿刺系统

杰视医疗“一次性使用眼科穿刺系统”由3个穿刺器及1个灌注管组成，用于玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道，已经获批二类医疗器械注册证（沪械注准20252160024）。

穿刺针、穿刺套管和分岔管采用不锈钢制成，灌注连接管和自闭阀采用硅胶制成，穿刺手柄、保护帽、分岔管座和灌注接头采用医疗级塑料制成，灌注接头为标准的鲁尔接头。

设计上采用独特四面体棱设计，可实现更小的穿刺阻力；穿刺套管尖端圆角设计，可减小对穿刺伤口的损伤；凹槽设计，可使医生更易进行夹持取出。

穿刺手柄尾部的3/4mm标识设计，可帮助医生测量与角膜缘的距离，更好的进行手术切口的定位。

 

关于杰视医疗

上海杰视医疗科技有限公司成立于2013年1月，位于张江科学城的医疗器械产业基地内，是国内一家专注于眼科三类医疗器械产品研发、生产的高新技术企业。旗下系列眼内植入物产品正在研发、注册检验或多中心临床研究中。

公司现已拥有1000m²符合三类植入医疗器械GMP的净化车间和研发实验室及2022年底投入使用的新建的3200m²眼内植入物生产车间及配套设施，共计4000多平方米的生产和研发空间，形成100万支（套）/年基本满足国内市场需要的产能。

来源：眼未来

关键词： 眼科专用气体