【问】已上市化学药品在包装及说明书上增加商标，变更说明书不涉及技术审评的企业联系方式信息需不需要省局备案？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，更新持有人的联系信息属于微小变更。《药品注册管理办法》第七十九条规定，药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省级药品监督管理部门备案。

来源：北京药监局

关键词： 化学药品 说明书