【问】对于已上市胶囊剂中成药，变更胶囊壳颜色，但胶囊壳质量标准不变，属于辅料微小变更吗？需要做微小变更备案吗？如需备案，该在哪个平台上备案呢？备案资料有哪些呢？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：为强化药品上市后变更的指导和服务，我局鼓励支持持有人在充分研究验证的基础上与省局开展沟通交流，针对咨询内容提及的变更情况，建议结合产品具体特点，与省局进行沟通交流。相关程序按照我局官网发布的《北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知》。

来源：北京药监局

关键词： 中成药变更