【问】我公司有两个品种使用的原料药为同一种，为方便仓库管理使用，当时使用了一个物料编码未按照项目分开进行管理。后来为提升药品质量两个品种分别进行了重大变更补充申请，对于原料药的内控标准进行了修改，两个品种的原料药内控标准不再相同。我公司修改了物料编码一个品种对应一个原料药，因两个品种原料药内控标准有所变更，我公司原批准的合格原料药供应商是否需按照补充申请重新进行申报？如需要应该分类为哪一项变更？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：已上市药品变更类别应在充分研究、评估和必要的验证基础上确定。为强化药品上市后变更的指导和服务，我局鼓励支持持有人在充分研究验证的基础上与省局开展沟通交流，针对咨询内容提及的变更情况，建议持有人结合产品具体特点，参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》等技术指南开展评估，并与省局进行沟通交流，沟通流程可按照我局官网发布的《北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知》相关要求。

来源：北京药监局

关键词： 原料药