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【医药答疑】化学原料药增加包装规格,是按照中等变更进行备案吗?申报资料包括哪些?

嘉峪检测网 2025-03-25 15:37

导读:化学原料药增加包装规格,是按照中等变更进行备案吗?申报资料包括哪些?

【问】化学原料药增加包装规格,是按照中等变更进行备案吗?申报资料包括哪些?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,改变不涉及技术审评的药品注册证书(含原料药批准通知书)载明事项,属于国家或省级药品监督管理部门备案事项。

 

来源:北京药监局

关键词: 化学原料药 包装

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