2025年2月25日，GE医疗（GE HealthCare，纳斯达克代码：GEHC）宣布，其新获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪剂Flyrcado™（氟吡里达唑F 18）注射液，已在美国各地早期采用者站点对首批患者完成了给药。这一里程碑事件标志着Flyrcado在推动心脏影像技术发展方面迈出了重要一步。

 

Flyrcado作为一种首创的放射性药物，是一种PET心肌灌注显像（MPI）剂，专门用于检测冠状动脉疾病（CAD）。在已知或疑似CAD的患者中，Flyrcado展现出了比目前核心脏病学中主要使用的单光子发射计算机断层扫描（SPECT）MPI更高的诊断效率。Flyrcado以即用型单位剂量形式提供，这一创新设计极大地扩大了临床医生和患者对PET MPI的可及性。GE医疗预计，到2025年底，美国几乎所有现有的心脏PET中心都将能够使用Flyrcado。

 

Flyrcado的半衰期为109分钟，显著长于现有的PET MPI示踪剂，这一特性使其无需现场示踪剂生产和发生器维护，从而能够分销至广泛的医院和影像中心网络。GE医疗已与合同制造组织（CMOs）合作，致力于扩大Flyrcado在美国的覆盖范围，以实现其区域可及性。

 

休斯顿卫理公会医院心脏PET主任Mouaz Al-Mallah博士（医学博士、理学硕士、美国核心脏病学学会资深会员）对Flyrcado的引入表示高度赞扬：“Flyrcado以其显著长于现有PET MPI示踪剂的半衰期，为心脏PET开辟了新领域。我们很自豪能成为首批在心脏PET实验室使用它的机构之一。

 

更长的半衰期消除了现场示踪剂制造的需求，使Flyrcado可以作为即用型单位剂量进行订购。此外，它还为临床医生提供了进行运动负荷测试的灵活性，这是以往任何心脏PET示踪剂都无法实现的。我们预计，Flyrcado将使临床医生和患者更容易获得PET MPI，并允许更多中心为合适的患者提供这种重要的影像方式。”

 

GE医疗已向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Flyrcado的直通申请，以获取手术编码和报销比例。这一举措将进一步提升Flyrcado的可及性，使更多患者能够受益于这种先进的诊断技术。Flyrcado预计将于2025年第二季度全面商业化。

 

GE医疗药品诊断（PDx）部门首席执行官Kevin O’Neill表示：“Flyrcado的首批患者给药标志着这一产品开发旅程中的一个重要里程碑。该产品的开发已超过十年，我们很高兴看到它终于能够造福于患者。这些影像中心在心脏影像领域处于领先地位，我们很高兴他们认识到了这一诊断技术——被称为游戏规则改变者——对其临床医生和患者的影响。我们致力于扩大Flyrcado的制造规模，以推动美国各地心脏PET影像中心的可及性。”

 

CAD是最常见的心脏病形式，也是美国男性和女性的主要死亡原因。2022年，美国因CAD导致的死亡人数报告为371,506人。在多中心国际AURORA III期试验中，氟吡里达唑F 18与作为诊断金标准的侵入性冠状动脉造影进行了比较，结果显示其在检测CAD中具有高度的诊断效率。此外，Flyrcado还为结合运动负荷测试与心脏PET影像以检测CAD提供了首个实际机会，使评估患者缺血的最可靠方案成为可能。

 

GE医疗将在2025年3月29日至31日于芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度大会上，正式宣布Flyrcado的商业化上市。公司还预计在此后不久将获得CMS的直通地位，从而在医院门诊环境中对Flyrcado实行单独报销。这将进一步促进患者可及性，并提升临床医生的诊断能力。GE医疗还与商业支付方合作，以确保Flyrcado因其改善患者结局的价值和潜力而得到认可，从而成为网络内受益人的保障福利。

 

作为领先的全球医疗技术和药品诊断创新者，GE医疗提供跨心脏病学、神经病学和肿瘤学的分子影像设备和放射性药物。PDx部门是影像剂领域的全球领导者，2024年支持了超过1.3亿例患者检查，相当于每秒完成4例患者检查。Flyrcado的推出，再次彰显了GE医疗在推动医疗技术创新和提升患者护理质量方面的坚定承诺。

来源：医械一线

关键词： PET放射性示踪剂注射液