一些专家将体内可穿戴器械（植入式或可摄取式）称为体内可穿戴器械，随着器械越来越小的趋势，这种器械在医疗领域的应用也越来越广泛。制造商面临的挑战是，这些器械既要足够小，保证安全，又要足够大，能够容纳必要的电子器件，同时还要足够坚固，能够抵御放置环境的影响。

 

新型植入式医疗器械

 

在今年的全球科技盛会 CES 上，不乏不断发展的新型创新产品，虽然体外智能可穿戴器械似乎最受瞩目，但不太显眼的体内器械技术发展同样迅速。由于有望治疗从帕金森病到睡眠和肠胃疾病等各种问题，植入式和可食用式器械的市场正在崛起。

 

就拿最近的 CES 2025 创新奖来说吧。通常情况下，肾病患者需要每周多次前往诊所接受透析治疗，而这种由便携式透析机和植入式器械组成的组合解决方案可让患者足不出户就能管理透析。虽然开发工作仍在进行中，但预计与人工智能（AI）和传感器的整合将提高精确度和监控能力，从而能够在并发症出现之前加以预防。

 

另一项关于植入式、可穿戴式、便携式或床边人工肾脏智能模块的研究项目实际上是一种植入式芯片，配备有传感器，可用于人工肾脏，并利用无线电波排出有毒废物。

 

睡眠呼吸暂停患者也可以从最近推出的新型植入式器械中受益。阻塞性睡眠呼吸暂停是指患者在睡觉时由于喉咙和舌头肌肉松弛而导致呼吸突然停止，进而阻塞上呼吸道。目前的治疗方法包括使用夜间佩戴的呼吸器，但这种呼吸器既笨重又不舒适。最新的技术包括在体内植入电子装置，向舌下神经发送信号，从而收缩和移动舌头，让更多的空气通过。通过手持遥控器，用户可以打开或关闭遥控器，甚至修改刺激程度。

 

脑深部刺激技术也显示出治疗癫痫、强迫症和帕金森病等一系列神经系统疾病的巨大前景。脑深部刺激技术是在大脑中植入一个小型电极，向特定区域发送电脉冲以改变神经活动。电极由放置在胸壁的小型电池组供电，并通过绝缘延长线连接。刺激程度可由电池组控制。

 

脑计算机接口（BCIs）等植入式器械也正受到越来越多的关注，有望治疗从慢性疼痛治疗到癫痫和瘫痪等一系列疾病。(了解更多有关 BCIs 的信息，请参阅《The next frontier for brain computer interfaces》）。国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）专门成立了一个联合小组委员会，以规范 BCI。虽然脑植入物或医疗器械不在其范围内，但其目的是将大部分相关技术标准化，并提供基础支持，如定义通用术语和词汇。

 

可摄取电子器械

 

可摄取电子传感器有望彻底改变影响全球数百万人的胃肠道（GI）疾病。炎症性肠病、结肠直肠癌和胃食管反流病等胃肠道疾病给医疗系统带来了沉重负担，更不用说患者的生活质量了。

 

可摄取电子器械可以提供有关体内情况的实时反馈，从而大大减轻这种负担。传感器可以测量 pH 值变化和多种生物标志物，从而在疾病发作之前就能识别出来。压力传感器可以检测整个胃肠道的运动模式，并测量不同水平的神经递质，从而更深入地了解胃肠道环境及其机制和模式。它们不仅能实时提供更精确的信息，而且与鼻内插管或结肠镜检查等现有方法相比，侵入性要小得多。

 

这些技术具有巨大的潜力，能以更加个性化和方便病人的方式推进医疗诊断和治疗。它们使用各种不同类型的传感器来检测 pH 值、生物标志物、气体、运动和压力。例如，Seropill 是一种可食用的生物标记传感器，能够检测和量化血清素水平，并通过蓝牙将数据无线传输到移动设备。

 

标准可以而且应该发挥作用

 

然而，要想安全、广泛地使用可摄取器械，仍然存在挑战。首先，它们需要能够承受人体内的环境，同时通过身体组织传输数据，而且不会对患者造成任何安全或毒性风险。研发人员正在努力应对这些挑战，但这并不容易。例如，人们探索了无线电力传输技术，以消除对电池为设备供电的需求，从而消除对可能的毒性泄漏的担忧，但传输并不总是可靠的。目前正在探索的替代技术包括近场磁感应和超声波。

 

所有这些领域都为全球医疗保健带来了巨大的希望，而具体的国际标准将在其中发挥根本性的作用。一些标准已经存在，可以支持所需的创新、开发和测试，为技术的发展提供坚实的基础。

 

IEC 技术委员会 124 提供了可穿戴电子设备和技术领域的标准，其中包括可贴片、可植入、可摄取以及由电子纺织材料制成的材料和设备。例如，IEC 63203-101-1 提供了在提及身体上、身体附近或身体内的技术时经常使用的术语。

 

传感器是任何体内设备的共同特征。IEC TC 47 发布了设计、使用和重复使用传感器的关键标准，使用户能够衡量传感器的性能。此外，IEC TC 62 还制定了医疗器械、软件和系统标准，并开始将人工智能用于医疗目的。

 

合格评定有助于确保传感器和其他材料的高质量、安全、准确和可靠。IECQ，即国际电工委员会质量评估系统(the IEC Quality Assessment System)，提供了一个国际认证程序，以证明电子元件、组件、工艺和相关材料符合已宣布的技术标准和规范。但是，随着可食用和植入式电子产品越来越广泛地应用于医疗领域，将需要更多的标准来确保患者的安全。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 可植入式有源器械