【问】按照第一类医疗器械管理的“导光凝胶（09-03-08）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？

【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“导光凝胶（09-03-08）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题：

（一）产品描述

应当详细列明产品的具体组成成分，不可用“等”字代替，也不可笼统地采用“矫味剂”“清凉剂”“色素”等不能体现具体成分的描述；同时，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）附录中所列成分。

（二）预期用途

依据《一类目录》，该类产品“用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用”。提交备案产品的预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容。

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）明确“（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”因此，产品预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能时，不能按照第一类医疗器械办理备案。

（三）型号/规格

按照第62号公告附件1的要求，型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。包含如“甲状腺型”“腋部型”“关节型”“足部型”“成人皮肤型”等，包含具体的作用部位，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围；包含如“止痛型”“消炎型”“杀菌型”“疤痕修复型”等，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围；包含如“防晒型”“补水型”“防蚊虫叮咬型”等，其描述疑似夸大预期用途或者具有误导性欺骗性，并且不符合“医疗器械”定义，不能按照第一类医疗器械办理备案。

产品型号/规格应当明确，不得仅使用A型、B型等代号。如适用，导光凝胶可以按装量（如体积、重量）来划分产品的型号/规格，但应当是具体的数字，不得仅使用区间表示，如20ml-100ml。

（四）说明书及标签

说明书及标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、第62号公告等文件的有关要求。涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容；不能以“适用人群”“使用方法”等项目增加预期用途的范围且不能超出《一类目录》的范围。