前言

塔吉克斯坦共和国（塔吉克语：Ҷумҳурии Тоҷикистон，英语：The Republic of Tajikistan），简称塔吉克斯坦，位于阿富汗、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦和中国之间，是中亚五国中唯一主体民族非突厥族系的国家，也是中亚五国中国土面积最小的国家，人口1036万（截至2024年3月），共有86个民族，其中塔吉克族约占80%，乌兹别克族占15.3%，俄罗斯族占1%，国土面积14.31万平方公里，全国分为3州1区1直辖市。目前，制药行业是塔吉克斯坦发展的优先事项之一。2020年，塔吉克斯坦政府发布了一项决议“关于2021-2025年塔吉克斯坦共和国医药工业发展国家方案”。该方案的目标之一是按照国际标准的要求，改善塔吉克斯坦共和国在药品和医疗产品的生产、注册、进出口和销售方面的法律框架。

塔吉克斯坦是一个医疗产品市场快速发展的国家，进口医疗产品在市场占据主导地位，超过90%的药品和医疗器械依赖于进口，且医疗健康支出占国家预算的7%之多，每年保持10%的增长。此外塔吉克斯坦不是欧亚经济联盟的成员国！

 

如何进行塔吉克斯坦医疗器械注册

在您的产品投放塔吉克斯坦市场之前，医疗产品需要经过吉尔吉斯斯坦共和国卫生和社会发展部下属的药品和医疗器械司药品和医疗设备质量评估局（授权机构或简称“DMPaME”）的审查，然后在卫生和社会发展部进行国家注册获批以后才能在市场流通。

 

如果您在塔吉克斯坦当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与卫生部下属授权机构进行沟通、协调以及上市后监管工作。

 

塔吉克斯坦医疗器械监管

塔吉克斯坦监管的法律法规依据为：

 

共和国法 “药品和制药活动法” 

 

塔吉克人口卫生和社会保障部发布的“关于批准塔吉克斯坦共和国药品和医疗产品国家注册程序”的第736号法令

 

根据“药品和制药活动法”，医疗器械属于医疗产品类别。医疗产品在该法律的定义为：指在医疗实践中用于诊断、治疗和预防疾病的产品和材料。

 

塔吉克斯坦医疗器械根据产品的风险等级分为：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四个类别（从分类可以看出很多独联体国家是基于EU的体系）。

 

塔吉克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

 

塔吉克斯坦医疗器械注册准备及流程

塔吉克斯坦规定所有拟注册的产品需提交相关的证据资料以表明拟注册产品符合当地监管要求，对于部分缺失的资料则需进行本土抽样测试。

 

符合如下情况之一的可以免于本土测试：

 

1） 公告机构提供的关于医疗器械生产和产品质量保证体系完全符合欧盟委员会医疗器械指令/法规要求的文件（在有CE证书的情况下）；

 

简单来说，有公告机构颁发的CE认证证书，免于本土相关测试。

 

塔吉克斯坦规定部分拟注册产品需进行工厂质量体系现场核查。

 

具体为：对于Class 2a无菌及以上分类产品，外国制造商需接受卫生部的工厂质量管理体系现场核查。

 

塔吉克斯坦医疗器械注册为国家注册（State Registration），并受与药品注册相同法律（736号令）的管辖，有意思的是该国此部法律更多的关注点是药品，但是医疗器械也适用。

 

塔吉克斯坦注册实用知识点

1、塔吉克斯坦医疗器械注册需要原产国证明吗？

 

答：需要。

 

2、塔吉克斯坦医疗器械注册需要CE证书吗？

 

答：不是必需的。但是有CE证书可以豁免测试项目

 

3、塔吉克斯坦医疗器械注册需要质量管理体系认证吗？

 

答：对于Class 2a非无菌及以下分类产品不是必需的。Class 2a无菌及以上需提供符合国际标准的质量管理体系认证证书，例如ISO 13485-2016。

 

4、塔吉克斯坦医疗器械注册需要本土测试吗？

 

答：如果没有CE证书，则需进行部分本土测试。如有CE证书，可以豁免

 

5、塔吉克斯坦医疗器械注册需要工厂审核吗？

 

答：对于Class IIa无菌及以上分类产品且之前从未在该国注册过以上分类的产品则需要接受现场工厂质量管理体系审核，有CE且在规定时间内提交免于审厂。

 

6、塔吉克斯坦医疗器械注册周期多久呢？

 

答：一般为4-6个月（包含审厂如有）。

来源：Helonmed芊隆医械资讯

关键词： 医疗器械注册