嘉峪检测网 2025-03-07 09:02
导读：近日，江苏药监局批准了徐州辰安电子科技有限公司研发的痊挛肌低频治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
近日，江苏药监局批准了徐州辰安电子科技有限公司研发的痊挛肌低频治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
产品名称：痊挛肌低频治疗仪
注册人名称：徐州辰安电子科技有限公司
主要组成成分：治疗仪由主机、软件（发布版本号：1.0）、输出电缆和电极三部分组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。
适用范围/预期用途：刺激痊挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痊挛性瘫痪和开展电刺激、电体操，在医疗机构中使用。
产品储存条件及有效期：不适用
同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册
与痉挛肌低频治疗仪（注册证编号：苏械注准20222091243）为同类产品。
有关产品安全性、有效性主要评价内容：
工作原理：刺激痉挛肌和对抗肌，治疗痉挛性瘫痪。
材料：符合生物学评价要求。
电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021标准。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021标准。
临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同类产品临床数据证明安全有效。
核查情况：整改后通过核查，产品信息与注册资料一致。
结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
来源：嘉峪检测网
关键词： 痊挛肌低频治疗仪
