境内第三类医疗器械

1

经导管二尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司

国械注准20253130304

2

主动脉覆膜支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20253130305

3

股骨柄近端组件

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253130306

4

颅内热熔解脱弹簧圈系统

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20253130307

5

冠状动脉乳突球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20253030308

6

血液透析干粉

常州华岳微创医疗器械有限公司

国械注准20253100309

7

经外周植入中心静脉导管及套件

巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253030310

8

硬性透气角膜接触镜润滑液

珠海溪谷医疗科技有限公司

国械注准20253160311

9

复合可吸收带线锚钉

花沐医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253130312

10

增材制造颈椎前路钉板内固定系统

上海昕健医疗技术有限公司

国械注准20253130313

11

外周可解脱弹簧圈系统

苏州美创医疗科技有限公司

国械注准20253130314

12

脊柱后路内固定系统

陕西瑞一医疗科技有限公司

国械注准20253130315

13

肺动脉球囊扩张导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20253030316

14

软性亲水接触镜

上海蒂螺医疗器械股份有限公司

国械注准20253160317

15

椎体融合器

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20253130318

16

口腔修复膜

北京银河巴马生物技术股份有限公司

国械注准20253170319

17

半月板缝合系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130320

18

可吸收带线锚钉系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130321

19

可吸收颌面内固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130322

20

髋关节假体髋臼部件

天衍医疗器材有限公司

国械注准20253130323

21

种植用个性化基台冠桥

苏州迪捷欧医疗器械有限公司

国械注准20253170324

22

增材制造氧化锆贴面

重庆西科码医疗器械有限公司

国械注准20253170325

23

一次性使用泵用储液器

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20253140326

24

眼用全氟丙烷气体

上海杰视医疗科技有限公司

国械注准20253160327

25

牙种植体系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253170328

26

可切削树脂材料

山八齿材工业（常熟）有限公司

国械注准20253170329

27

可吸收肩袖修复隔离膜

无锡中科光远生物材料有限公司

国械注准20253130330

28

生物型单髁膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253130331

29

脊柱钛缆

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253130332

30

3D打印椎间融合器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130333

31

可吸收接骨棒

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253130334

32

自稳定型颈椎椎间融合器

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20253130335

33

血管造影导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20253030336

34

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20253130337

35

金属颅颌面固定系统

花沐医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253130338

36

牙科粘接剂

常州登达适医疗科技有限公司

国械注准20253170339

37

尿失禁悬吊带

赫美康健（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253180340

38

辅助生殖培养用油

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253180341

39

PEEK椎板固定板系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20253130342

40

血流导向密网支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20253130343

41

颈椎微创中空螺钉

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20253130344

42

血流导向密网支架

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20253130345

43

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准20253060346

44

腹腔内窥镜单孔手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

国械注准20253010347

45

放射治疗患者定位系统

维斯安（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253050348

46

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20253010349

47

颅内压监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20253070350

48

转运呼吸机

深圳市安保医疗科技股份有限公司

国械注准20253080351

49

毛囊提取设备

上海术之道机器人有限公司

国械注准20253010352

50

正电子发射及X射线计算机断层

成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20253060353

51

一次性使用微波消融针

安隽医疗科技（南京）有限公司

国械注准20253010354

52

运动神经元存活基因1外显子7

缺失检测试剂盒

（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海晶准生物医药有限公司

国械注准20253400355

53

一次性使用外周血管血栓旋切导管

西安英特文医疗器械有限公司

国械注准20253010356

54

高频手术设备

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253010357

55

基因测序仪

臻悦生物科技江苏有限公司

国械注准20253220358

56

一次性使用射频消融电极针

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253010359

57

阴道加德纳菌（GV）抗原检测

试剂盒（胶体金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

国械注准20253400360

58

微波消融仪

安隽医疗科技（南京）有限公司

国械注准20253010361

59

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

北京祥瑞生物制品股份有限公司

国械注准20253400362

60

FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

北京阅微基因技术股份有限公司

国械注准20253400363

61

氩气高频手术设备

山东玉华电气有限公司

国械注准20253010364

62

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件

上海真固生物科技有限公司

国械注准20253210365

63

血管内冲击波治疗设备

上海佳沐垚医疗科技有限公司

国械注准20253010366

64

人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门市同普生物科技有限公司

国械注准20253400367

65

异常凝血酶原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400368

66

人乳头瘤病毒（HPV）31种基因

分型检测试剂盒

（荧光PCR-熔解曲线法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20253400369

67

巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20253400370

68

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳臣诺医疗器械有限公司

国械注准20253010371

69

人类HER2基因扩增检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

嘉兴允英医学检验有限公司

国械注准20253400372

70

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253400373

71

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20253400374

72

肺炎链球菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

杭州创新生物检控技术有限公司

国械注准20253400375

73

人表皮生长因子受体2检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400376

74

生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20253400377

75

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20253400378

76

微流控芯片核酸恒温扩增分析仪

北京亘芯科技有限公司

国械注准20253220379

77

宫颈细胞数字病理图像辅助诊断

软件

赛维森（广州）医疗科技服务有限公司

国械注准20253210380

78

全自动血型分析仪

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20253220381

79

呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20253400382

80

人工髋关节组件

上海科太迈迪医疗器械有限公司

国械注准20253130383

81

门型钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253130384

82

金属骨针

山东含章医疗技术有限公司

国械注准20253130385

83

锁定金属接骨螺钉

安徽太康医疗科技有限公司

国械注准20253130386

84

预装式环曲面人工晶状体

河南赛美视生物科技有限公司

国械注准20253160387

85

软性亲水接触镜

吉林爱惠瞳医用科技有限公司

国械注准20253160388

86

一次性使用带夹连发施夹钳

广州保瑞医疗技术有限公司

国械注准20253020389

87

注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂

上海摩漾生物科技有限公司

国械注准20253130390

88

一次性使用球囊型冷冻消融导管

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20253010391

89

正电子发射X射线计算机断层成像系统

沈阳智核医疗科技有限公司

国械注准20253060392

90

新生儿小儿呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20253080393

91

数字PCR微滴制备和分析仪

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20253220394

92

龋病口腔曲面体层图像辅助检测

软件

北京羽医甘蓝信息技术有限公司

国械注准20253210395

93

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20253060396

94

头颈CT血管造影图像辅助检测

软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20253210397

95

术中移动式锥形束体层摄影设备

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20253060398

96

一次性使用心腔内超声导管

苏州冰晶智能医疗科技有限公司

国械注准20253060399

97

全降解鼻窦药物支架系统

杭州维力医疗器械有限公司

国械注准20253130400

98

栓塞微球

环心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253130401

99

球囊封堵微导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253030402

100

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20253160403

101

接触镜生理盐水冲洗液

康视科润（北京）医疗科技有限公司

国械注准20253160404

102

血管缝合器系统

北京泺绎医疗科技有限公司

国械注准20253020405

103

可切削基台柱及螺钉

上海创适际医疗科技有限公司

国械注准20253170406

104

牙种植体系统

上海睿植康医疗科技有限公司

国械注准20253170407

105

个性化桥架及螺钉

极植科技（深圳）有限公司

国械注准20253170408

106

个性化基台及螺钉

南昌真桥齿研技术有限公司

国械注准20253170409

107

富血小板血浆制备装置

山东同齐医学科技有限公司

国械注准20253100410

108

一次性使用储液盒

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20253140411

109

一次性使用人体动脉血样采集器

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20253220412

110

一次性使用无菌注射针

常州市科灵美医疗科技有限公司

国械注准20253140413

111

一次性使用静脉营养输液袋

江苏晖铭医疗器械有限公司

国械注准20253140414

112

匹配式金属接骨板钉系统

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20253130415

113

一次性使用玻切头

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

国械注准20253160416

114

一次性使用无菌闭合夹

杭州致诚医疗科技有限公司

国械注准20253020417

115

血液透析浓缩物

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20253100418

116

软性亲水接触镜

上海蒂螺医疗器械股份有限公司

国械注准20253160419

117

疝修补补片

天津百和至远医疗技术有限公司

国械注准20253130420

118

可吸收性外科缝线

湖北双星药业股份有限公司

国械注准20253020421

119

髋关节假体-生物型股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253130422

120

脊柱椎间融合器

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20253130423

121

脊柱空心螺钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130424

122

门型钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130425

123

一次性动静脉穿刺针

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20253100426

124

一次性使用静脉输液针

广东华创安全医疗器械有限公司

国械注准20253140427

125

界面螺钉

尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20253130428

126

一次性使用延长管

神途医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253140429

127

心脏脉冲电场消融仪

上海玄宇医疗器械有限公司

国械注准20253010430

128

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

上海玄宇医疗器械有限公司

国械注准20253010431

129

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20253400432

130

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400433

131

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）质控品

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253400434

132

肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20253210435

133

一次性使用热活检钳

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

国械注准20253010436

134

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及组件

山东威瑞外科医用制品有限公司

国械注准20253010437

135

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20253090438

136

B族链球菌核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400439

137

超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20253060440

138

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20253400441

139

异常凝血酶原（PIVKA-II）测定

试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400442

140

肿瘤标志物复合质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20253400443

141

人类8基因突变联合检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

臻悦生物科技江苏有限公司

国械注准20253400444

142

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20253400445

143

一次性使用磁定位压力监测射频

消融导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253010446

144

人PCA3、PSA基因表达检测

试剂盒（荧光PCR法）

杭州昱鼎生物科技有限公司

国械注准20253400447

145

肾动脉射频消融仪

上海安通医疗科技有限公司

国械注准20253010448

146

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400449

147

支气管镜操作控制系统用支气管镜

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

国械注准20253060450

148

一次性使用多极肾动脉射频消融

导管

上海安通医疗科技有限公司

国械注准20253010451

149

人CYP2C19基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

深圳会众生物技术有限公司

国械注准20253400452

150

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州康多机器人有限公司

国械注准20253010453

进口第三类医疗器械

151

颈动脉支架

MicroVention Europe SARL

国械注进20253130072

152

精子冲洗液

ORIGIO a/s

国械注进20253180073

153

可切削基台柱

ALTATEC GmbH

国械注进20253170074

154

牙科种植体

Izenimplant Co., Ltd.

国械注进20253170075

155

心脏导引导管

CenterPoint Systems LLC

国械注进20253030076

156

聚酯胶原骨修复材料

Industrie Biomediche Insubri S.A.

国械注进20253130077

157

不锈钢丝

Ethicon,LLC

国械注进20253130078

158

外周血管微导管

Surefire Medical，Inc.

国械注进20253030079

159

血管鞘组

Cordis Corporation

国械注进20253030080

160

基台及附件

Hiossen, Inc.

国械注进20253170081

161

CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）

Immunotech SAS A Beckman Coulter Company

国械注进20253400082

162

飞秒激光角膜屈光手术系统

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

国械注进20253160083

163

等离子手术设备

RELIGN Corporation

国械注进20253010084

164

主动脉内球囊反搏泵

泉工医科工業株式会社

国械注进20253090085

165

陶瓷髋关节假体-髋臼内衬与

股骨头

Waldemar Link GmbH & Co.KG

国械注进20253130088

166

椎弓根螺钉固定系统

CarboFix Orthopedics Ltd.

国械注进20253130089

167

胚胎培养液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20253180090

168

洗精受精液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20253180091

169

卵母细胞及胚胎操作液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20253180092

170

髋臼杯

Howmedica Osteonics Corp

国械注进20253130093

171

经皮肾小球滤过率测量设备

MediBeacon Inc.

国械注进20253070094

172

植入式心脏起搏电极导线

Abbott Medical

国械注进20253120095

173

植入式骶神经刺激器

Medtronic Inc.

国械注进20253120096

174

Er:YAG激光治疗仪

POINT IMPLANT Co., Ltd.

国械注进20253010097

175

基台及附件

Izenimplant Co., Ltd.

国械注进20253170098

176

医学图像处理与分析软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20253210105

进口第二类医疗器械

177

血气、电解质、代谢物、红细胞

压积定标液

Radiometer Medical ApS

国械注进20252400086

178

癌胚抗原（CEA）校准品

Tosoh Corporation

国械注进20252400087

179

天然橡胶胶乳避孕套

Innolatex (Thailand) Limited

国械注进20252180099

180

人工晶状体植入系统

Medicel AG

国械注进20252160100

181

牙科种植用钻

Izenimplant Co., Ltd.

国械注进20252170101

182

一次性气压止血带

Delfi Medical Innovations Inc.

国械注进20252140102

183

暂时粘接用非丁香酚氧化锌水门汀

韩国美迪株式会社Mediclus Co.,Ltd (주)메디클러스

国械注进20252170103

184

一次性使用呼吸过滤器

Drägerwerk AG & Co.KGaA

国械注进20252080104

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