NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F获FDA“突破性设备”称号。Nexsphere-F适应症是“用于治疗对保守的非药物治疗和/或镇痛药没有充分反应的患者的膝骨性关节炎（OA）疼痛，暂时阻断膝动脉的血流”。Nexsphere-F利用创新的“可吸收微球技术”将速效微球输送到导致关节炎疼痛的异常血管中。这些微球在2至6小时内溶解，导致疼痛诱导神经细胞坏死，并提供快速有效的疼痛缓解。

Nexsphere-F已经获得CE批准上市，并且是CE批准唯一一款用于治疗肌肉骨骼疼痛栓塞微球。目前正在Nexsphere-F正在美国进行关键临床试验（IDE）。

 

PI评价

 

“Nexsphere-F已经有效地用于全球数千名MSK栓塞患者。我们希望在美国的试验中呼应这些出色的结果。该公司还在与全球医疗器械公司积极讨论商业化合作伙伴关系。

 

---Ziv Haskal  RESORB试验的国家首席研究员

 

NEXTBIOMEDICAL评价

 

NEXTBIOMEDICAL很高兴Nexsphere-F的创新技术和关键临床需求通过了FDA的突破性设备认定。这不仅将加快FDA的审批程序，还将对与全球医疗器械公司的合作和业务扩张产生积极影响。

 

Nexsphere-F

 

Nexsphere-F 是一种能够被患者快速吸收，大小为100-300μm的栓塞微球，专为血管内栓塞手术而设计。其由基于明胶的亲水材料制备而成，与造影剂一起用于动脉栓塞。

当Nexsphere-F通过1.7Fr的微导管输送到患者目标血管内后，Nexsphere-F微球会吸水膨胀，从而实现精确阻塞目标血管，暂时切断组织的血液供应。在规定的时间内，微球保持其栓塞效果以促进治疗结果，之后它们被身体完全吸收。这种独特的可吸收性能降低了传统栓塞手术效果并发症发生，提供了安全有效的栓塞治疗。

 

 

 

Nexsphere-F使用方式与传统栓塞微球类似

现将生理盐水注入到装有Nexsphere-F的西林瓶内；

接着将造影剂注入西林瓶内，并摇匀；

将西林瓶内的Nexsphere-F和造影剂溶液抽到注射器内；

最后连接微导管，即可将Nexsphere-F注射到患者病变位置。

 

 

NEXTBIOMEDICAL

 

NEXTBIOMEDICAL是一家创新医疗器械公司，其专注于利用先进的药物输送系统开发创新治疗材料。其专注于研发和制造专为解决重大临床未满足需求而定制的药物器械组合产品。

其旗下的一款明星产品---消化内镜止血器械---Nexpowder已经获得FDA批准，并且美敦力是这款产品唯一代理商。

 

 

来源：MedTF

关键词： 可吸收栓塞微球