近日，江苏药监局批准了泰州天思医疗科技有限公司研发的电动洗鼻器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动洗鼻器

 

注册人名称：泰州天思医疗科技有限公司

 

主要组成成分：电动洗鼻器由主机、水箱、洗鼻杆和喷头组成。不含鼻腔冲洗液。

 

适用范围/预期用途：与鼻腔冲洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：东莞市精确电子科技有限公司，电动鼻腔冲洗器，粤械注准20202140166

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过一定的机械压力将鼻腔冲洗液送入鼻孔，流经鼻前庭、鼻窦、鼻道绕经鼻咽部，或从一侧鼻孔排出，或从口部排出。通过以上路径，将鼻腔内已聚集的污垢排出。

（二）材料：跟人体鼻粘膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电动鼻腔冲洗器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动洗鼻器