近日，江苏药监局批准了南京延年医疗科技有限公司研发的定向透药仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定向透药仪

 

注册人名称：南京延年医疗科技有限公司

 

主要组成成分：定向透药仪由主机、电源线、导联线、本公司生产的与本产品配套使用的理疗用体表电极组成。电极具有备案凭证。

 

适用范围/预期用途：适用于药物经皮渗透导入进行骨关节病的物理治疗。产品在医疗机构中使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：定向透药仪，注册证号：桂械注准20172090176

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：定向透药仪产品采用独特的单向脉冲输出的单向电场技术，可促进药物分子产生定向运动，加速药物有效成分的渗透吸收。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定向透药仪