近日，江苏药监局批准了无锡埃蒙迪医疗科技有限公司研发的正畸金属自锁托槽注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：正畸金属自锁托槽

 

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

 

主要组成成分：ProMIM X 为被动自锁托槽，ActMIM X 为主动自锁托槽。其中被动自锁托槽由托槽体、弹簧销、滑盖和网底组成；主动自锁托槽由托槽体、弹片和网底组成。托槽体及滑盖由符合 GB/T1220-2007 的 17-4PH (05Cr17Ni4Cu4Nb) 不锈钢材料制成；网底由符合 GB/T 1220-2007 的 304 (06Cr19Ni10) 不锈钢板材和 316 (06Cr17Ni12Mo2) 不锈钢网丝组成；弹簧销由符合 GB/T24627-2023 的镍钴合金制成；弹片由 MP35N (3YC58) 制成。产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同一集团申报

同类产品：上海埃蒙迪材料科技有限公司，沪城注准20232170048，正畸金属自锁托槽。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品通过在网底上涂上粘接剂，粘贴在经过预处理的牙面指定位置，与正畸丝配套使用，用于口腔正畸治疗。

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用75%酒精溶液消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 正畸金属自锁托槽