产品名称：重组胶原蛋白敷贴

 

注册人名称：江苏吴中美学生物科技有限公司

 

主要组成成分：重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纤维素钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A型、三乙醇胺、非织造布和纯化水组成。包装材料为铝箔袋。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：普丽妍（南京）医疗科技有限公司，重组胶原蛋白敷料，苏械注准20212140213。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纤维素钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A型、三乙醇胺、非织造布和纯化水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 重组胶原蛋白敷贴