产品名称：贻贝粘蛋白妇科凝胶

 

注册人名称：江阴贝瑞森生化技术有限公司

 

主要组成成分：购贝粘蛋白妇科凝胶由购贝粘蛋白凝胶和一次性推注器组成。购贝粘蛋白凝胶的成分为购贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界病原微生物物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与同一集团的四川广铭生物制品有限公司的贻贝粘蛋白妇科凝胶（注册证号：川械注准20232180284）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：贻贝粘蛋白分子中含有大量的3，4－二羟基苯丙氨酸（多巴，DOPA）基因，医疗器械成品微酸性的保存环境使其维持未交联状态。当产品喷涂到浅表创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基因快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，具有高度理化稳定性、透明、透气、具有弹性。且该高分子交联聚合物能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，从而将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于妇科黏膜防护，阻止病原微生物定植。

（二）生物学评价：跟人体黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的贻贝粘蛋白妇科凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，型号规格在审评过程中删除部分型号及规格，保留后型号规格在体考范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 贻贝粘蛋白妇科凝胶