产品名称：脑电双频谱指数监护仪

 

注册人名称：苏州盖德那医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由主机、脑电双频谱指数模块、患者接口电缆、一次性脑电传感器、电池、电源线和电位均衡导线组成。

 

适用范围/预期用途：供有资质的麻醉医师对患者进行脑电双频谱指数的监测。本产品适用于成人和儿童。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册产品。

2、同类产品：病人监护仪，注册证号：苏械注准 20232071041

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：脑电双频谱指数监护仪通过一次性脑电传感器采集患者的脑电信号，脑电双频谱指数模块对采集的脑电信号进行处理分析，通过通信技术将结果输送给核心板，完成数据与波形的处理和显示。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.226-2021 和 YY 9706.108-2021 等标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.226-2021 等标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械XX（产品名称）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 脑电双频谱指数监护仪