产品名称：一次性使用无菌吸引连接管

 

注册人名称：南京德文医学科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌吸引连接管由软管和连接件组成，能在引流管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统，不直接接触人体。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与适用设备（引流管、负压吸引设备、引流装置）配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸收使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与贵州天使医疗器械有限公司的一次性使用吸引连接管（注册证号：黔械注准20182140015）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品分别连接引流管和引流装置，使之成为密闭的引流系统，在引流装置的吸引下，将手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引出去。

（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸引连接管产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌吸引连接管