近日，江苏药监局批准了众之峰(苏州)医疗科技有限公司研发的一次性使用穿刺护理包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用穿刺护理包  

 

注册人名称：众之峰(苏州)医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用穿刺护理包由一次性使用灭菌橡胶外科手套、无菌敷料、医用输液贴、医用棉球、医用纱布敷料、一次性使用包巾、大中单、小中单、隔离衣、一次性使用孔巾、纸尺、手术剪、一次性使用敷料镊、量杯、大托盘、小托盘、一次性使用止血带、消毒刷、医用消毒超声耦合剂、医用无菌保护套、医用棉签、医用胶带、医用酒精消毒棉片、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用薄膜手套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供医疗机构穿刺护理时一次性使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 与吴明科技（佛山）有限公司的一次性使用资料办理包（粤械注准20162140262）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用资料办理包由一次性使用灭菌橡胶外科手套、无菌敷料、医用输液贴、医用棉球、医用纱布敷料、一次性使用包巾、大中单、小中单、隔离衣、一次性使用孔巾、纸尺、手术剪、一次性使用敷料镊、量杯、大托盘、小托盘、一次性使用止血带、消毒刷、医用消毒超声耦合剂、医用无菌保护套、医用棉签、医用胶带、医用酒精消毒棉片、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用薄膜手套组成。供医疗机构资料办理时一次性使用。  

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤、破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用资料办理包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺护理包