产品名称：电动轮椅车

 

注册人名称：江苏瑞布特智能科技有限公司

 

主要组成成分：电动轮椅车由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板、充电器、安全绑带和手机 APP(软件名称为:邦汇 APP 软件；发布版本:1)组成。

 

适用范围/预期用途：用于帮助残疾人、年老弱者中的行动障碍患者在室内移动，产品仅乘载1 人且使用者质量不超过100kg。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：湖南邦邦机器人有限公司，电动轮椅，湘械注准20212191957

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。

（二）材料：照人体完整皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB/T18029.21-2012标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动轮椅车