产品名称：手术无影灯

 

注册人名称：江苏赛康医疗设备股份有限公司

 

主要组成成分：手术无影灯由底座、横臂、平衡器和灯体四部分组成。

 

适用范围/预期用途：用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：上海汇丰医疗器械股份有限公司生产的手术无影灯（注册证编号：沪械注准20182010351）；凯尔斯玛丁医疗器械（江苏）有限公司生产的手术无影灯（注册证编号：苏械注准20242011695）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品利用电能转化为光能，通过设计把光源发出的光线从不同角度照射到手术台上，既能保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、YY9706.241-2020 的要求。

（四）电磁兼容：符合9706.102-2021、YY9706.241-2020 相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术无影灯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 手术无影灯