近日，江苏药监局批准了苏州欧谱曼迪科技有限公司研发的电子鼻咽喉内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子鼻咽喉内窥镜

 

注册人名称：苏州欧谱曼迪科技有限公司

 

主要组成成分：由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，VRH-500含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、灭菌帽；VRH-500F、VRH-500FS不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、灭菌帽。

 

适用范围/预期用途：预期与适配的图像处理需配套使用。VRH-500电子鼻咽喉内窥镜通过视频显示器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-500F、VRH-500FS电子鼻咽喉内窥镜通过视频显示器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：珠海迈德家居用科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：国械注准20193060985）；苏州义中圆医疗科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：苏械注准20242060051）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电子鼻咽喉内窥镜与适配的图像处理器、冷光源配合使用，冷光源通过电子鼻咽喉内窥镜的导光结构对所检查或手术部位照明后，电子鼻咽喉内窥镜的物镜将被测物体成像在CMOS上，CMOS将光信号转换成电信号，由内窥镜线缆传输至图像处理器，经处理还原后显示在视频显示器上。

（二）材料：本产品与人体粘膜、破裂或损伤表面接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻咽喉内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子鼻咽喉内窥镜