产品名称：超高清内窥镜摄像系统

 

注册人名称：南京图格医疗科技有限公司

 

主要组成成分：本设备由图像处理主机、超高清三晶片摄像头（含光学适配器）及电源线组成。

 

适用范围/预期用途：预期与医用内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和/或手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到液晶显示器上，在医疗机构使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

鹰利视医疗科技有限公司生产的4K超高清内窥镜摄像系统（注册证编号：苏械注准20202061226）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：超高清内窥镜摄像系统由光学适配器适配光学内窥镜成像，经过摄像头采集图像，转化为电子信号，并经过摄像头线缆传输至图像处理主机，完成图像处理相关工作后经输出接口，输出图像至显示器，用于观察或诊断。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超高清内窥镜摄像系统