近日，江苏药监局批准了苏州鑫斯达医疗科技有限公司研发的口腔黏膜液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：口腔黏膜液体敷料

 

注册人名称：苏州鑫斯达医疗科技有限公司

 

主要组成成分：口腔黏膜液体敷料由液体敷料和包装瓶组成。液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。包装瓶由瓶身和喷雾泵组成。产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

医用脱脂纱布，苏械注准20232170150，海尼达（江苏）医疗科技有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：口腔黏膜液体敷料经由喷雾的方式附着在口腔内壁的黏膜上，在溃疡表面形成一层保护膜，形成一种封闭状态，有效隔离外界病菌侵入，保护伤口，防止交叉及二次感染。表面形成的保护膜也是一层保水性薄膜屏障，湿润并包覆受损或发炎的组织，进而减缓因外力刺激而引起的疼痛，并且阻隔刺激原，滋润并缓解不适。

（二）生物学评价：产品属于口腔黏膜接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、非无菌产品使用前无需灭菌处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔黏膜液体敷料