近日，江苏药监局批准了苏州市协和药业有限公司研发的抗 HPV 酸酐化乳铁蛋白凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：抗 HPV 酸酐化乳铁蛋白凝胶敷料

 

注册人名称：苏州市协和药业有限公司

 

主要组成成分：抗 HPV 酸酐化乳铁蛋白凝胶敷料由酸酐化乳铁蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯及纯化水组成，产品采用推注器灌装而成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于降低局部 HPV 载量。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与江苏正大天创生物工程有限公司的抗 HPV 酸酐化乳铁蛋白液体敷料（注册证号：苏械注准20242180986）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：酸酐化乳铁蛋白表面所带有的负电荷，与 HPV 的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断 HPV 病毒进入宿主细胞:卡波姆是一种性质稳定、无刺激、无致敏性医用高分子材料，覆盖于糜烂受损组织，可起到隔离、阻止创面感染，修复粘膜损伤，促进创面愈合；甘油和丙二醇广泛应用于医药、食品、化妆品等行业，在本品中起润滑作用；尼泊金甲酯是一种广谱抑菌防腐剂，与人体皮肤有很好的相容性；本产品作用机理为通过酸酐化乳铁蛋白表面的负电荷（阴离子）与人类乳头瘤病毒（HPV）颗粒上的正电荷（阳离子）相互络合，从而导致 HPV 蛋白构象变化而失活。用于降低局部 HPV 载量。

（二）生物学评价：跟人体黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械抗 HPV 酸酐化乳铁蛋白液体敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 敷料