产品名称：肩关节镜配套工具包

 

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

 

主要组成成分：肩关节镜配套工具包由内窥镜直唇导入器、内窥镜用定位针、内窥镜用开路丝攻、内窥镜用开路锥、内窥镜用钻头、闭孔器、打孔器、护套组成。该产品以非无菌状态提供，可重复使用。

 

适用范围/预期用途：与关节镜配套，辅助肩关节部位手术治疗用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有锐适公司的关节内窥镜手术器械（注册证号：国械注进20212040346）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在有关节手术过程中，根据患者手术情况选用不同器械产品，通过使用器械实现有关节植入通道的精准定位和钻孔。

（二）生物学评价：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对规格型号进行文字性修改，产品未发生变化。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肩关节镜配套工具包