产品名称：膝关节镜下辅助器械包

 

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

 

主要组成成分：膝关节镜下辅助器械包由半月板双针导向器、半月板双针保护器、推结剪线器、半月板过线器、半月板过线器内芯、缝合枪枪芯Ⅰ、缝合枪枪芯Ⅱ组成。该产品以无菌状态或非无菌状态提供。以无菌状态提供的产品，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；以非无菌状态提供的产品，使用前灭菌，可重复使用。

 

适用范围/预期用途：与关节镜配套，供膝关节部位检查和手术治疗用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

康美公司 区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合 国械注进20172040204；青岛九远医疗科技有限公司 骨科用半月板缝合手术工具包 鲁青械备20230270 号

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成同一手术目的。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：部分型号采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求；部分型号以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合、骨科用半月板缝合手术工具包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 膝关节镜下辅助器械包