近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司研发的“硬性接触镜护理消毒仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下硬性接触镜护理消毒仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、硬性接触镜护理消毒仪的结构及组成

 

该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、 电泳解离仓、电源适配器组成。 

 

2、硬性接触镜护理消毒仪的产品适用范围

 

该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。  

 

3、硬性接触镜护理消毒仪的工作原理

 

该产品通过解离0.9%无菌氯化钠溶液，产生含氯溶液对镜片上病菌等微生物进行消杀以实现对镜片的消毒；利用电泳使镜片材料间隙或表面的带电荷蛋白质进行定向移动；含氯溶液分裂蛋白质肽键，利于电泳除蛋白效果。

 

4、硬性接触镜护理消毒仪的性能研究

 

开发人明确了产品外观、电泳解离仓特性要求、除蛋白率、杀菌率、电泳解离仓的稳定性、标准模式和强效模式生成的含氯溶液、硬性接触镜与仪器的物理相容性、故障提示功能、标准和强效工作模式、锂电池充电提示功能、换仓提示功能、开机提示功能、终止功能、自动关机功能、系统重置功能，电气安全和电磁兼容等性能。 

 

5、硬性接触镜护理消毒仪的生物相容性研究

 

该产品冲洗液与黏膜持久接触（＞30天）。 

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对护理后的镜片冲洗液进行了生物相容性评价。按照YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》实施了生物学试验，包括细胞毒性、皮肤致敏、眼刺激、急性全身毒性。

 

6、硬性接触镜护理消毒仪的消毒研究

 

终端用户使用时，需要对硬性接触镜消毒仪进行定期维护和清洁，开发人在产品说明书中明确相关要求。 

 

7、硬性接触镜护理消毒仪的产品有效期和包装研究

 

产品预期使用期限为3年，其中电泳解离仓的使用有效次数为100次。开发人开展了主机和电泳解离仓的有效期研究。  

开发人开展了产品的包装运输研究。

 

8、硬性接触镜护理消毒仪的软件研究

 

产品软件安全性级别为中等，软件发布版本为1，完整版本为1.0.0.0。开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究。  

 

9、硬性接触镜护理消毒仪的相关标准

 

产品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 标准要求。

 

10、其他 

 

开发人明确了有效氯浓度、杀菌率、除蛋白率检验方法的制定依据，开展了含氯溶液的理化性能（pH值、有效氯浓度、渗透压）及一致性研究，有效氯浓度随运行时间（一次运行）的变化研究、硬性接触镜对含氯成分的摄入和释放研究，有效氯浓度与已上市以次氯酸钠为主要成分的护理产品（目立康除蛋白护理液）的对比、除蛋白率对比，证明申报产品电离0.9%无菌氯化钠溶液生成的含氯溶液的理化性能符合设计输入要求。 

开发人对申报产品电离0.9%无菌氯化钠溶液生成的含氯溶液进行了表征，同时对强效工作模式后的仓内溶液进行了杂质元素的测试，未引入其他金属元素、无其他副产物形成。

来源：嘉峪检测网

关键词： 硬性接触镜护理消毒仪