近日，江苏省药监局批准了新光维医疗科技（苏州）股份有限公司研发的“电子膀胱肾盂镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：电子膀胱肾盂镜

 

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

 

电子膀胱肾盂镜主要组成成分：

本产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置LED光源。

 

电子膀胱肾盂镜适用范围/预期用途：
本产品与本公司的摄像系统(ETW-HD系列或ETF-HD系列)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂（经皮）的观察、诊断、摄影和治疗中成像。

 

电子膀胱肾盂镜产品储存条件及有效期：不适用

 

电子膀胱肾盂镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

中山市微视医用科技有限公司生产的电子膀胱肾盂镜（注册证编号：粤械注准20222061043）；

新光维医疗科技(苏州)股份有限公司生产的一次性使用电子膀胱肾盂成像导管（注册证编号：苏械注准20222061737）。

 

电子膀胱肾盂镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：该产品利用内置LED光源照明，前端装备的CMOS图像传感器，将接收的光学信号转换为电信号，经摄像系统处理后图像显示在监视器屏幕上观察。

材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子膀胱肾盂镜