近日，江苏药监局批准了南京麦澜德医疗科技股份有限公司研发的磁刺激仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：磁刺激仪

 

注册人名称：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

 

主要组成成分：磁刺激仪由主机、磁刺激线圈、盆底运动检测模块、检测电极耗材、磁刺激软件及座椅组成，其中检测电极耗材为已备案的医疗器械。

 

适用范围/预期用途：刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产的磁刺激仪（苏械注准20242091681）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：磁刺激仪是利用电磁感应原理，由储能电容向恒温线圈放电产生变化磁场，线圈周围快速变化的磁场可以穿透肌肉骨骼刺激神经引发神经膜电位变化，诱导神经细胞去极化产生感应微电流，是磁场刺激作为诊断和治疗研究仪器的基础。通过检测肌电图原理，利用体感运动诱发电位帮助寻找最佳刺激位置定位，进行人体运动神经功能检测；通过重复、连续有规律的刺激能产生积累效应，改善神经的兴奋性，调节人体神经相关的功能症状，以及通过磁场刺激产生的感应电流刺激效应，引导患者做相关部位的等速肌肉运动训练。磁刺激仪是一种无创的脉冲强磁医疗设备，可对中枢和外周神经进行无损无痛、非侵入式安全的刺激，从而产生一系列的生理生化反应。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 磁刺激仪